| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部指定處理有關(guān)通報意見的機構(gòu)或機關(guān)的名稱和地址（包括電話和傳真號碼、電子郵件和網(wǎng)站地址，如果有）如果與上述內(nèi)容不同，則應(yīng)注明：文件可從食品藥品安全部(MFDS)網(wǎng)站：www.mfds.go.kr國際合作辦公室食品藥品安全部187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheong-si，Cheungcheongbuk-Do，28159韓國電話：(+82)43 719-1564傳真：(+82)43-719-1550電子郵件：[email protected] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械HS編碼:90??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：擬修訂《醫(yī)療器械審批、通報、審評等條例》；頁數(shù)：51 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品醫(yī)藥品安全部正在提議對《醫(yī)療器械許可、通報、審查等規(guī)定》進行如下修改：1）在臨床試驗數(shù)據(jù)的種類中增加臨床評價數(shù)據(jù)，并對各項目的填寫方式進行指導(dǎo)。2）希望獲得產(chǎn)品與已獲得認(rèn)證的2類醫(yī)療器械相同的確認(rèn)的人員應(yīng)向國家醫(yī)療器械安全信息研究所負(fù)責(zé)人提交相關(guān)材料。3）規(guī)定根據(jù)2024年8月7日修訂的《醫(yī)療器械法實施細(xì)則》接受醫(yī)療器械制造/進口通報的程序。4）建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的新定義，并要求在申請中包含相關(guān)信息。5）將新開發(fā)的醫(yī)療器械添加到受快速審查的產(chǎn)品清單中，并通過對新開發(fā)的醫(yī)療器械進行等效性審查，限制在上市后監(jiān)管期間免于提交臨床試驗數(shù)據(jù)。6）提供要求提交臨床試驗數(shù)據(jù)的示例，以澄清提交材料的范圍。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報第2025-195號，2025年4月30日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[X] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):韓國WTO TBT咨詢點技術(shù)監(jiān)管政策部韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737電話：+(82)43 870 531 5傳真：+(82)43 870 568 2電子郵件：[email protected]網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do？seq=44096&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_03224_00_x.pdf
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