| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部指定處理有關(guān)通報意見的機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)的名稱和地址（包括電話和傳真號碼、電子郵件和網(wǎng)站地址，如果有）如果與上述內(nèi)容不同，則應(yīng)注明：文件可從食品藥品安全部(MFDS)網(wǎng)站：www.mfds.go.kr國際合作辦公室食品藥品安全部187 Osongsaengmyeong2-ro，Osong-eup，Heungdeok-gu Cheong-si，Cheungcheongbuk-Do，28159韓國電話：(+82)43 719-1564傳真：(+82)43-719-1550電子郵件：[email protected] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2[X],2.10.1[ ],5.6.2[ ],5.7.1[ ],3.2[ ],7.2[ ],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療器械HS編碼:90??ICS編碼:
ICS： HS： |
| 5. |
通報標(biāo)題：建議修訂《體外診斷醫(yī)療器械審批/報告/審評等規(guī)定》；頁數(shù)：28 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品藥品安全部正在提議修訂《體外診斷醫(yī)療器械批準(zhǔn)/報告/審查等規(guī)定》。“如下：1）在體外診斷醫(yī)療器械（IVD）所需的臨床性能研究文件中增加“性能評估報告”2）建立關(guān)于使用有線或無線通信技術(shù)的IVD的“網(wǎng)絡(luò)安全”的定義和檔案要求，作為監(jiān)管審批流程的一部分3）將新開發(fā)的IVD納入快速審查范圍，限制上市后監(jiān)管期間的等效性比較4)將II類IVD的相同產(chǎn)品審查集中到負(fù)責(zé)II類認(rèn)證的“國家醫(yī)療器械安全信息研究所”5)明確I類IVD的管理程序等。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報第2025-197號，2025年4月30日 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):韓國WTO TBT咨詢點(diǎn)技術(shù)監(jiān)管政策部韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)局(KATS)93 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737電話：+(82)43 870 531 5傳真：+(82)43 870 568 2電子郵件：[email protected]網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do？seq=44097&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_03223_00_x.pdf
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