Intertek醫(yī)療器械公告機構（后稱IMNB UK Ltd）現(xiàn)已被英國藥品和保健品管理局（MHRA）指定為《2002年英國醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618,，修訂版）》授權認證機構,。結合2023年6月Intertek獲得的UKAS 13485 認證資格，我們現(xiàn)將啟動UKCA認證（基于《UK MDR 2002修訂版 》）及UKAS認可下的ISO 13485認證申請程序。

  我們將按照先到先得的原則處理所有申請,。以下步驟介紹了在申請過程中需要做的事情和預期的結果：

• 1.1 預申請
  請與我們聯(lián)系,，以便安排預申請方案評審,。聯(lián)系方式如下: [email protected]

• 1.2 正式申請
  如果您選擇正式申請,，我們將向您發(fā)送客戶信息表(CIF)。CIF將要求您提供有關貴公司和器械的詳細信息,。如果您選擇預估報價,，我們將單獨發(fā)送給您。我們將對您提交的CIF進行評審,，并可能與您取得聯(lián)系,，要求您提供進一步的補充說明。請注意IMNB UK Ltd只接受英文文件,。

• 1.3 合同及協(xié)議
  CIF經(jīng)IMNB UK Ltd評審批準后,，將向您發(fā)送申請費發(fā)票以及合同和認證協(xié)議。認證合同和協(xié)議應由您簽字,，IMNB UK Ltd回簽,，然后通過電子郵件將副本發(fā)送給您。請注意:在認證合同上簽字,，即確認法定地址和認證范圍,。一旦申請獲得批準、支付了申請費并簽署了合同及協(xié)議,，與首次認證有關的符合性評估活動的所有信息都將單獨發(fā)送給客戶,。