2017年12月25日,，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）,。

　　《規(guī)范》是《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的配套文件,，共十二章六十三款,，包括立項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)起草,、驗(yàn)證,、征求意見、技術(shù)審查,、審核批準(zhǔn)和發(fā)布,、實(shí)施和評價、修改和勘誤,、復(fù)審和廢止等內(nèi)容,。《規(guī)范》細(xì)化補(bǔ)充了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程的要求,，具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性和操作性,。

　　為貫徹落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定,，總局組織修訂并印發(fā)《規(guī)范》。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范,，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐,。《規(guī)范》的施行,，將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的規(guī)范化,、精細(xì)化管理，對提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理水平,、提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量起到積極推動作用,。