美國負責監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的政府部門——美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布,，計劃采用ISO13485作為其質量體系立法的基礎,。

　　ISO13485，醫(yī)療設備質量管理體系法規(guī)要求,，是醫(yī)療器械行業(yè)質量監(jiān)管體系的國際標準,。該標準于2016年發(fā)布,，旨在以一種高效、透明的方式與其他管理體系相兼容,。該標準已發(fā)布第三版,，它得到了FDA的大力支持，這與FDA推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管程序一體化的目標相一致,。

　　FDA宣布將ISO13485代替其目前的質量體系法規(guī),，這是該標準獲得全球認可的重要一步。

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