為進(jìn)一步做好化妝品注冊備案管理工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》擬修訂相關(guān)內(nèi)容（第一、二、三、六章）。并于2018年9月7日向社會(huì)公開征求意見。企業(yè)及個(gè)人可于2018年10月10日前，將修改意見以電子郵件形式（意見反饋表見附件）反饋國家藥監(jiān)局（電子郵箱： [email protected]）。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第一章
序號(hào) | 修改前 | 修改后 | 修改原因 |
1 | 第一章 概述 | 石棉 不得檢出* | 勘誤，補(bǔ)充標(biāo)注內(nèi)容 |
2 | 第一章 概述 | 體用化妝品：宣稱使用于如軀干和（或）四肢大面積皮膚的化妝品。 | 原定義不準(zhǔn)確 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第二章
序號(hào) | 修改前 | 修改后 | 修改原因 |
3 | 表1 化妝品禁用組分 | 抗感染類藥物 | 按藥品分類原則規(guī)范 |
4 | 表3 化妝品限用組分 | 增加：4-甲氧基水楊酸鉀、二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚、苯乙基間苯二酚3種物質(zhì) | 根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)4－甲氧基水楊酸鉀作為化妝品原料使用的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕141號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第16號(hào)、國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第71號(hào)的內(nèi)容增加限用組分及其要求 |
5 | 表3 化妝品限用組分 | α-羥基酸是α-碳位氫被羥基取代的羧酸，如酒石酸、乙醇酸、蘋果酸、乳酸、檸檬酸、扁桃酸、α-羥基辛酸、α-羥基癸酸、葡糖酸、乳糖酸等。“鹽類”系指其鈉、鉀、鈣、鎂、銨和醇胺鹽；“酯類”系指甲基、乙基、丙基、異丙基、丁基、異丁基和苯基酯等。 | 扁桃酸、α-羥基辛酸、α-羥基癸酸、葡糖酸、乳糖酸為《已使用化妝品原料目錄》中的α-羥基酸類物質(zhì)，為規(guī)范這類物質(zhì)的使用，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表3 注解中予以明確。 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第三章
序號(hào) | 修改前 | 修改后 | 修改原因 |
6 | 表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑 | 甲基異噻唑啉酮 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.0015%；使用范圍：淋洗類產(chǎn)品 | 根據(jù)歐盟法規(guī)(EU) 2017/1224修訂，甲基異噻唑啉酮禁止在駐留類產(chǎn)品中使用，淋洗類產(chǎn)品中最大允許使用濃度為0.0015%。歐盟法規(guī)(EU) 2017/1224于2017年7月6日發(fā)布，要求自2018年1月27日起，只有符合該新規(guī)定的產(chǎn)品才能在歐盟上市；自2018年4月27日起，不符合該新規(guī)定的產(chǎn)品將禁止在歐盟銷售。 |
7 | 表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑 | 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.0015%（以甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮為3:1的混合物計(jì)） | 明確有效物質(zhì) |
8 | 表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑 | 單一酯 0.4%（以酸計(jì)）； 混合酯總量0.8%（以酸計(jì)）；且其丙酯及鹽類、丁酯及其鹽類之和不得超過0.14%（以酸計(jì)） | 原表述不準(zhǔn)確 |
9 | 表5 化妝品準(zhǔn)用防曬劑 | 增加一條表注 | 目前，某些非特殊用途化妝品如BB霜、CC霜、氣墊粉餅等產(chǎn)品中添加了大量的化學(xué)防曬劑，而未按防曬類化妝品進(jìn)行申報(bào)，為規(guī)范非特殊用途化妝品中防曬劑的使用，對表注進(jìn)行修訂。 |
10 | 表7 化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑 | 6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶鹽酸鹽 (HC藍(lán)7號(hào)) 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度 氧化型染發(fā)產(chǎn)品：0.68%(以游離基計(jì)) 非氧化型染發(fā)產(chǎn)品：0.68%(以游離基計(jì)) | 勘誤，增加單位符號(hào)“%” |
11 | 表7 化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑 | 其他允許用于染發(fā)產(chǎn)品的著色劑（4） 注(4):該條款僅指五倍子（GALLA RHOIS）提取物。 | 明確條款范圍 |
12 | 防曬劑檢驗(yàn)方法 5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分表1中 PABA 乙基己酯 | 修改為：二甲基PABA乙基己酯 | 與準(zhǔn)用防曬劑表中原料名稱保持一致 |
13 | 化妝品準(zhǔn)用防腐劑（表4）注（1）：d所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品，當(dāng)成品中甲醛濃度超過0.05%(以游離甲醛計(jì))時(shí), 都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛 ”，且禁用于噴霧產(chǎn)品。 | 注（1）：d所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品，都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛 ”，且禁用于噴霧產(chǎn)品。 | 明確標(biāo)注要求 |
化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第六章
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)主要的修訂內(nèi)容如下：
1.原參考食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193.4-2014《細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)》已參考國際最新指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂；
2.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定試驗(yàn)用菌株標(biāo)準(zhǔn)組合為TA97、TA98、TA100和TA102。修訂版增加了TA1535。TA1537、TA97和TA97a三種菌株在試驗(yàn)中可相互代替。鼠傷寒沙門氏菌TA102 或大腸桿菌WP2uvrA或大腸桿菌WP2uvrA（pKM101）在試驗(yàn)中可以相互替代；
3.對于Ames試驗(yàn)中使用的TA97，TA98，TA100和TA102菌株，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）給出了明確的自發(fā)回變菌落數(shù)。 目前國際上的指導(dǎo)原則包括OECD471、ICH S2(R1)和FDA Redbook，均沒有規(guī)定菌株自發(fā)回復(fù)突變數(shù)的范圍。因此修訂版要求各個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的歷史對照數(shù)據(jù)庫，使其更具有科學(xué)性；
4.修訂版增加敵克松作為陽性對照的相關(guān)參考數(shù)據(jù)，使規(guī)范更加完整；
5.修改了數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判斷的內(nèi)容，使表達(dá)更加清楚、明確。
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