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廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開征求《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》部分章節(jié)內(nèi)容

信息來(lái)源:瑞旭技術(shù)    發(fā)布日期:2018-09-18    閱讀:11364次
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  為進(jìn)一步做好化妝品注冊(cè)備案管理工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》擬修訂相關(guān)內(nèi)容(第一,、二,、三,、六章),。并于2018年9月7日向社會(huì)公開征求意見(jiàn),。企業(yè)及個(gè)人可于2018年10月10日前,,將修改意見(jiàn)以電子郵件形式(意見(jiàn)反饋表見(jiàn)附件)反饋國(guó)家藥監(jiān)局(電子郵箱: [email protected]),。

  《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第一章

序號(hào)

修改前

修改后

修改原因

1

第一章 概述
3.4 有害物質(zhì)限值要求
石棉 不得檢出*

石棉 不得檢出*
注:石棉的限值是指在本技術(shù)規(guī)范中對(duì)應(yīng)的檢測(cè)方法檢出限下不得檢出。

勘誤,,補(bǔ)充標(biāo)注內(nèi)容

2

第一章 概述
2.13 體用化妝品:宣稱用于身體皮膚(不含頭面部皮膚)的化妝品,。

體用化妝品:宣稱使用于如軀干和(或)四肢大面積皮膚的化妝品。

原定義不準(zhǔn)確

   《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第二章

序號(hào)

修改前

修改后

修改原因

3

表1 化妝品禁用組分
第301條 抗生素類

抗感染類藥物

按藥品分類原則規(guī)范

4

表3 化妝品限用組分

增加:4-甲氧基水楊酸鉀,、二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚,、苯乙基間苯二酚3種物質(zhì)

根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)4-甲氧基水楊酸鉀作為化妝品原料使用的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕141號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第16號(hào),、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第71號(hào)的內(nèi)容增加限用組分及其要求

5

表3 化妝品限用組分
注(6):α-羥基酸是α-碳位氫被羥基取代的羧酸,,如:酒石酸、乙醇酸,、蘋果酸,、乳酸、檸檬酸等,?!胞}類”系指其鈉,、鉀,、鈣,、鎂、銨和醇胺鹽,;“酯類”系指甲基,、乙基、丙基,、異丙基,、丁基、異丁基和苯基酯等,。

α-羥基酸是α-碳位氫被羥基取代的羧酸,,如酒石酸、乙醇酸,、蘋果酸,、乳酸、檸檬酸,、扁桃酸,、α-羥基辛酸、α-羥基癸酸,、葡糖酸,、乳糖酸等?!胞}類”系指其鈉,、鉀、鈣,、鎂,、銨和醇胺鹽;“酯類”系指甲基,、乙基,、丙基、異丙基,、丁基,、異丁基和苯基酯等。

扁桃酸,、α-羥基辛酸,、α-羥基癸酸、葡糖酸,、乳糖酸為《已使用化妝品原料目錄》中的α-羥基酸類物質(zhì),,為規(guī)范這類物質(zhì)的使用,在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表3 注解中予以明確,。

   《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第三章

序號(hào)

修改前

修改后

修改原因

6

表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑
第31條 甲基異噻唑啉酮 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.01%

甲基異噻唑啉酮 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.0015%,;使用范圍:淋洗類產(chǎn)品

根據(jù)歐盟法規(guī)(EU) 2017/1224修訂,,甲基異噻唑啉酮禁止在駐留類產(chǎn)品中使用,淋洗類產(chǎn)品中最大允許使用濃度為0.0015%,。歐盟法規(guī)(EU) 2017/1224于2017年7月6日發(fā)布,,要求自2018年1月27日起,只有符合該新規(guī)定的產(chǎn)品才能在歐盟上市,;自2018年4月27日起,,不符合該新規(guī)定的產(chǎn)品將禁止在歐盟銷售。

7

表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑
第32條 甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物 (甲基氯異噻唑啉酮 :甲基異噻唑啉酮為 3:1)  化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.0015%

化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.0015%(以甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮為3:1的混合物計(jì))

明確有效物質(zhì)

8

表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑 
第35條 4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類 
單一酯 0.4%(以酸計(jì)),; 混合酯總量0.8%(以酸計(jì)),;且其丙酯及鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過(guò)0.14%

單一酯 0.4%(以酸計(jì)),; 混合酯總量0.8%(以酸計(jì)),;且其丙酯及鹽類、丁酯及其鹽類之和不得超過(guò)0.14%(以酸計(jì))

原表述不準(zhǔn)確

9

表5 化妝品準(zhǔn)用防曬劑

增加一條表注
注(3)非防曬類化妝品(香水類,、指甲油類產(chǎn)品除外)中使用的所有化學(xué)防曬劑之和應(yīng)小于0.5%,。

目前,某些非特殊用途化妝品如BB霜,、CC霜,、氣墊粉餅等產(chǎn)品中添加了大量的化學(xué)防曬劑,而未按防曬類化妝品進(jìn)行申報(bào),,為規(guī)范非特殊用途化妝品中防曬劑的使用,,對(duì)表注進(jìn)行修訂。

10

表7 化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑
第36條  6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶鹽酸鹽 (HC藍(lán)7號(hào)) 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度 氧化型染發(fā)產(chǎn)品:0.68(以游離基計(jì)) 非氧化型染發(fā)產(chǎn)品:0.68(以游離基計(jì))

6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶鹽酸鹽 (HC藍(lán)7號(hào)) 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度 氧化型染發(fā)產(chǎn)品:0.68%(以游離基計(jì)) 非氧化型染發(fā)產(chǎn)品:0.68%(以游離基計(jì))

勘誤,,增加單位符號(hào)“%”

11

表7 化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑
第75條 其他允許用于染發(fā)產(chǎn)品的著色劑

其他允許用于染發(fā)產(chǎn)品的著色劑(4)

注(4):該條款僅指五倍子(GALLA RHOIS)提取物,。

明確條款范圍

12

防曬劑檢驗(yàn)方法                    

5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分表1中 PABA 乙基己酯

修改為:二甲基PABA乙基己酯

與準(zhǔn)用防曬劑表中原料名稱保持一致

13

化妝品準(zhǔn)用防腐劑(表4)注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品,當(dāng)成品中甲醛濃度超過(guò)0.05%(以游離甲醛計(jì))時(shí), 都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛 ”,,且禁用于噴霧產(chǎn)品,。

注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品,都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛 ”,,且禁用于噴霧產(chǎn)品,。

明確標(biāo)注要求

  化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第六章

  《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)主要的修訂內(nèi)容如下:

  1.原參考食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193.4-2014《細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)》已參考國(guó)際最新指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂;

  2.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)規(guī)定試驗(yàn)用菌株標(biāo)準(zhǔn)組合為TA97,、TA98,、TA100和TA102。修訂版增加了TA1535,。TA1537,、TA97和TA97a三種菌株在試驗(yàn)中可相互代替。鼠傷寒沙門氏菌TA102 或大腸桿菌WP2uvrA或大腸桿菌WP2uvrA(pKM101)在試驗(yàn)中可以相互替代;

  3.對(duì)于Ames試驗(yàn)中使用的TA97,,TA98,,TA100和TA102菌株,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)給出了明確的自發(fā)回變菌落數(shù),。 目前國(guó)際上的指導(dǎo)原則包括OECD471、ICH S2(R1)和FDA Redbook,,均沒(méi)有規(guī)定菌株自發(fā)回復(fù)突變數(shù)的范圍,。因此修訂版要求各個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的歷史對(duì)照數(shù)據(jù)庫(kù),使其更具有科學(xué)性,;

  4.修訂版增加敵克松作為陽(yáng)性對(duì)照的相關(guān)參考數(shù)據(jù),,使規(guī)范更加完整;

  5.修改了數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判斷的內(nèi)容,,使表達(dá)更加清楚,、明確。


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