為進(jìn)一步做好化妝品注冊(cè)備案管理工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》擬修訂相關(guān)內(nèi)容(第一,、二,、三,、六章),。并于2018年9月7日向社會(huì)公開征求意見(jiàn),。企業(yè)及個(gè)人可于2018年10月10日前,,將修改意見(jiàn)以電子郵件形式(意見(jiàn)反饋表見(jiàn)附件)反饋國(guó)家藥監(jiān)局(電子郵箱: [email protected]),。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第一章
序號(hào) | 修改前 | 修改后 | 修改原因 |
1 | 第一章 概述 | 石棉 不得檢出* | 勘誤,,補(bǔ)充標(biāo)注內(nèi)容 |
2 | 第一章 概述 | 體用化妝品:宣稱使用于如軀干和(或)四肢大面積皮膚的化妝品。 | 原定義不準(zhǔn)確 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第二章
序號(hào) | 修改前 | 修改后 | 修改原因 |
3 | 表1 化妝品禁用組分 | 抗感染類藥物 | 按藥品分類原則規(guī)范 |
4 | 表3 化妝品限用組分 | 增加:4-甲氧基水楊酸鉀,、二甲氧基甲苯基-4-丙基間苯二酚,、苯乙基間苯二酚3種物質(zhì) | 根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)4-甲氧基水楊酸鉀作為化妝品原料使用的通知》(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕141號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第16號(hào),、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第71號(hào)的內(nèi)容增加限用組分及其要求 |
5 | 表3 化妝品限用組分 | α-羥基酸是α-碳位氫被羥基取代的羧酸,,如酒石酸、乙醇酸,、蘋果酸,、乳酸、檸檬酸,、扁桃酸,、α-羥基辛酸、α-羥基癸酸,、葡糖酸,、乳糖酸等?!胞}類”系指其鈉,、鉀、鈣,、鎂,、銨和醇胺鹽;“酯類”系指甲基,、乙基,、丙基、異丙基,、丁基,、異丁基和苯基酯等。 | 扁桃酸,、α-羥基辛酸,、α-羥基癸酸、葡糖酸,、乳糖酸為《已使用化妝品原料目錄》中的α-羥基酸類物質(zhì),,為規(guī)范這類物質(zhì)的使用,在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》表3 注解中予以明確,。 |
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第三章
序號(hào) | 修改前 | 修改后 | 修改原因 |
6 | 表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑 | 甲基異噻唑啉酮 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.0015%,;使用范圍:淋洗類產(chǎn)品 | 根據(jù)歐盟法規(guī)(EU) 2017/1224修訂,,甲基異噻唑啉酮禁止在駐留類產(chǎn)品中使用,淋洗類產(chǎn)品中最大允許使用濃度為0.0015%,。歐盟法規(guī)(EU) 2017/1224于2017年7月6日發(fā)布,,要求自2018年1月27日起,只有符合該新規(guī)定的產(chǎn)品才能在歐盟上市,;自2018年4月27日起,,不符合該新規(guī)定的產(chǎn)品將禁止在歐盟銷售。 |
7 | 表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑 | 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度0.0015%(以甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮為3:1的混合物計(jì)) | 明確有效物質(zhì) |
8 | 表4 化妝品準(zhǔn)用防腐劑 | 單一酯 0.4%(以酸計(jì)),; 混合酯總量0.8%(以酸計(jì)),;且其丙酯及鹽類、丁酯及其鹽類之和不得超過(guò)0.14%(以酸計(jì)) | 原表述不準(zhǔn)確 |
9 | 表5 化妝品準(zhǔn)用防曬劑 | 增加一條表注 | 目前,某些非特殊用途化妝品如BB霜,、CC霜,、氣墊粉餅等產(chǎn)品中添加了大量的化學(xué)防曬劑,而未按防曬類化妝品進(jìn)行申報(bào),,為規(guī)范非特殊用途化妝品中防曬劑的使用,,對(duì)表注進(jìn)行修訂。 |
10 | 表7 化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑 | 6-甲氧基-2-甲氨基-3-氨基吡啶鹽酸鹽 (HC藍(lán)7號(hào)) 化妝品使用時(shí)的最大允許濃度 氧化型染發(fā)產(chǎn)品:0.68%(以游離基計(jì)) 非氧化型染發(fā)產(chǎn)品:0.68%(以游離基計(jì)) | 勘誤,,增加單位符號(hào)“%” |
11 | 表7 化妝品準(zhǔn)用染發(fā)劑 | 其他允許用于染發(fā)產(chǎn)品的著色劑(4) 注(4):該條款僅指五倍子(GALLA RHOIS)提取物,。 | 明確條款范圍 |
12 | 防曬劑檢驗(yàn)方法 5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分表1中 PABA 乙基己酯 | 修改為:二甲基PABA乙基己酯 | 與準(zhǔn)用防曬劑表中原料名稱保持一致 |
13 | 化妝品準(zhǔn)用防腐劑(表4)注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品,當(dāng)成品中甲醛濃度超過(guò)0.05%(以游離甲醛計(jì))時(shí), 都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛 ”,,且禁用于噴霧產(chǎn)品,。 | 注(1):d所有含甲醛或本表中所列含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品,都必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)印“含甲醛 ”,,且禁用于噴霧產(chǎn)品,。 | 明確標(biāo)注要求 |
化妝品安全技術(shù)規(guī)范》第六章
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)主要的修訂內(nèi)容如下:
1.原參考食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193.4-2014《細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)》已參考國(guó)際最新指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂;
2.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)規(guī)定試驗(yàn)用菌株標(biāo)準(zhǔn)組合為TA97,、TA98,、TA100和TA102。修訂版增加了TA1535,。TA1537,、TA97和TA97a三種菌株在試驗(yàn)中可相互代替。鼠傷寒沙門氏菌TA102 或大腸桿菌WP2uvrA或大腸桿菌WP2uvrA(pKM101)在試驗(yàn)中可以相互替代;
3.對(duì)于Ames試驗(yàn)中使用的TA97,,TA98,,TA100和TA102菌株,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)給出了明確的自發(fā)回變菌落數(shù),。 目前國(guó)際上的指導(dǎo)原則包括OECD471、ICH S2(R1)和FDA Redbook,,均沒(méi)有規(guī)定菌株自發(fā)回復(fù)突變數(shù)的范圍,。因此修訂版要求各個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的歷史對(duì)照數(shù)據(jù)庫(kù),使其更具有科學(xué)性,;
4.修訂版增加敵克松作為陽(yáng)性對(duì)照的相關(guān)參考數(shù)據(jù),,使規(guī)范更加完整;
5.修改了數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判斷的內(nèi)容,,使表達(dá)更加清楚,、明確。