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美國(guó)FDA批準(zhǔn)romiplostim用于兒童免疫性血小板減少癥

信息來(lái)源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái)    發(fā)布日期:2018-12-18    閱讀:5430次
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  2018年12月14日,,美國(guó)FDA批準(zhǔn)romiplostim(NPLATE, Amgen Inc.)用于兒童免疫性血小板減少癥(ITP),。

  ITP是一種罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的 自身免疫性疾病,,特征為血液中血小板計(jì)數(shù)低和血小板生成受損,。在美國(guó),,ITP在兒童群體中的年發(fā)病率估計(jì)為十萬(wàn)分之五點(diǎn)三。Romiplostim是一種血小板生成素(TPO)受體激動(dòng)劑,,模仿人體的天然TPO,,旨在提升ITP患者血小板計(jì)數(shù)。在美國(guó),,Nplate之前已獲批準(zhǔn)用于對(duì)其他藥物或手術(shù)治療不佳的ITP成人患者,。此次又被批準(zhǔn)用于ITP持續(xù)至少6個(gè)月并且對(duì)皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒童患者,。

  Romiplostim在兒童患者中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥25%)包括挫傷,、上呼吸道感染和口咽痛。

  兒童患者推薦的初始劑量為1 mcg/kg,,每周皮下注射一次,。劑量應(yīng)以1 mcg/kg的增量調(diào)整,直到病人血小板計(jì)數(shù)≥50 x 109/L,。建議每12周重新評(píng)估體重,。


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