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美國批準(zhǔn)一款有助于增加肺移植機(jī)會的裝置

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2019-04-29    閱讀:5964次
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  2019年4月26日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了一種叫做Xvivo灌注系統(tǒng)的裝置,該裝置可使移植小組能夠?qū)Ψ喂δ苓M(jìn)行更仔細(xì)的評估,以便更好地了解器官在體外灌注溶液時的工作情況,從而更好地確定肺是否可以移植。

  肺移植仍然是目前終末期肺病唯一挽救生命的治療方法,許多患者在等待合適肺源時死亡。平均而言,從已故捐贈者那里獲得的肺只有15%適合移植,這是因為大量供體肺的生理功能存在問題。Xvivo灌注系統(tǒng)的工作原理是允許最初不符合移植標(biāo)準(zhǔn)的肺在標(biāo)準(zhǔn)正常體溫下通風(fēng)、充氧和灌注5小時。這為外科醫(yī)生提供了一個重新評估移植適合性的機(jī)會,使他們能夠移植一定比例最初認(rèn)為不適合的肺。

  FDA評估了一項涉及332組供肺的研究的數(shù)據(jù),這些供者肺分為三組:一組作為對照組,即最初認(rèn)為肺適合移植,標(biāo)準(zhǔn)保存后提供給116名受者;一組最初認(rèn)為肺不適合移植,經(jīng)過xvivo灌注系統(tǒng)后植入110個受者;第三組用xvivo灌注系統(tǒng)灌注,灌注后仍被認(rèn)為不合適,因此未植入患者體內(nèi)。對照組的一年存活率為94%,第二組一年存活率為86.4%,兩組的發(fā)病率差異不具有臨床意義。

  使用該裝置最常見不良反應(yīng)為急性排斥反應(yīng)、支氣管并發(fā)癥、呼吸衰竭和感染。


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