2019年5月16日,,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)皮下注射Fragmin (dalteparin sodium)來減少一月大及以上兒童癥狀性靜脈血栓栓塞(VTE)的復(fù)發(fā),。
靜脈血栓栓塞包括深靜脈血栓形成(腿部深靜脈血栓)和肺栓塞(肺部血栓),后者可導(dǎo)致死亡,。大多數(shù)患有VTE的兒童都在與癌癥或先天性心臟病等嚴(yán)重的原發(fā)病作斗爭(zhēng),,同時(shí)VTE會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥甚至死亡,。此前,未有FDA批準(zhǔn)的治療兒童VTE的方法,。
Fragmin是一種肝素,,最初被FDA批準(zhǔn)作為抗凝劑用于成人。此次批準(zhǔn)是基于對(duì)38名VTE兒科患者的單次試驗(yàn),這些患者使用Fragmin治療3個(gè)月,。在研究完成時(shí),,21名VTE患者明顯改善,7名患者顯示出消退,,2名患者沒有變化,,沒有患者VTE發(fā)生進(jìn)展,1名患者經(jīng)歷了VTE復(fù)發(fā),。
注射Fragmin常見的副作用包括出血(血管大量出血),、血小板減少(血小板計(jì)數(shù)低)、血腫(血液采集)或注射部位疼痛以及轉(zhuǎn)氨酶短暫升高(肝酶水平升高),。