1

YY/T 0506.8—2019

病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了病人,、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的專用要求,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)凈化程度要求較高,、需要病人全身覆蓋的手術(shù)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服,。

2020年8月1日

2

YY/T 0639—2019

體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息

修訂

YY/T 0639-2008

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料，染色劑,、顯色試劑和其他用于組織學(xué)和細(xì)胞學(xué)染色(微生物學(xué),，血液學(xué)、組織化學(xué))的生產(chǎn)者,、供應(yīng)商和零售商,。這些試劑用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)染色，以及微生物學(xué)研究的生物染色所有領(lǐng)域中,。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的制造商提供信息的要求,，是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0639-2008《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》,。

2020年8月1日

3

YY/T 0774—2019

超聲骨密度儀

修訂

YY 0774-2010

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨密度儀的術(shù)語(yǔ)和定義,、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用超聲原理,，通過(guò)測(cè)量骨骼中的聲速和衰減特性來(lái)評(píng)價(jià)人體骨骼質(zhì)量的超聲骨密度儀,。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0774-2010《超聲骨密度儀》。

2021年8月1日

4

YY/T 0870.3—2019

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)

修訂

YY/T 0870.3-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進(jìn)行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)的方法,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用微孔板法,，使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進(jìn)行TK基因突變?cè)囼?yàn)，采用相對(duì)存活率（RS）和相對(duì)總生長(zhǎng)（RTG）兩種指標(biāo)來(lái)評(píng)估細(xì)胞毒性的方法,。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0870.3-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)》,。

2020年8月1日

5

YY/T 0870.6—2019

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第6部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械/材料體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)測(cè)定醫(yī)療器械/材料產(chǎn)生的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核數(shù)目,，篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用,。

2020年8月1日

6

YY/T 0878.3—2019

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第3部分：補(bǔ)體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的測(cè)定

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用酶聯(lián)免疫法測(cè)定血液中補(bǔ)體激活產(chǎn)物（C3a和SC5b-9）的方法,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外對(duì)醫(yī)療器械/材料補(bǔ)體激活潛能的評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)中建立的試驗(yàn)體系適用于人血清或抗凝血漿,。若使用動(dòng)物血液,，經(jīng)論證其適宜性后進(jìn)行試驗(yàn)。

2020年8月1日

7

YY/T 0916.20—2019

醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗(yàn)方法

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)YY/T 0916規(guī)定的小孔徑連接件性能要求的試驗(yàn)方法,。

2020年8月1日

8

YY/T 1026—2019

牙科學(xué) 牙科銀汞合金

修訂

YY 1026-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科銀汞合金用銀合金（包括牙科汞）的要求、取樣,、試驗(yàn)方法,、包裝、標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)廠說(shuō)明書,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于散裝銀合金,、片劑銀合金及膠囊裝銀合金（例如預(yù)裝膠囊）。本標(biāo)準(zhǔn)適用于單獨(dú)供應(yīng)的銀合金或者汞,。對(duì)于牙科汞,，僅限于以汞包或預(yù)裝膠囊形式提供的汞。以這兩種形式提供的汞,，其質(zhì)量也限于夠且僅夠一次調(diào)和,。一個(gè)膠囊或者汞包中的牙科汞的質(zhì)量應(yīng)足夠產(chǎn)生一個(gè)均質(zhì)可塑體，約可用于單顆牙的一個(gè)小的或中等尺寸的修復(fù)體,。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單個(gè)原始包裝中的質(zhì)量大于上述要求的汞（例如,，散裝的牙科汞）。散裝的牙科汞不符合本標(biāo)準(zhǔn),。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于利用金屬合金粉末和液體合金在環(huán)境溫度下發(fā)生固化反應(yīng)制作牙科修復(fù)體的金屬材料,。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY 1026-2009《牙科學(xué) 汞及銀合金粉》。

2020年2月1日

9

YY/T 1214—2019

人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒

修訂

YY/T 1214-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒的分類,、要求,、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書,、包裝,、運(yùn)輸、貯存,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒,，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記,、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒,。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑（如：試紙條等）；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒,。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒》,。

2020年8月1日

10

YY/T 1465.6—2019

醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第6部分：用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用流式細(xì)胞術(shù)測(cè)定動(dòng)物脾臟淋巴細(xì)胞亞群的方法,，本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械/材料誘導(dǎo)產(chǎn)生的免疫應(yīng)答。

2020年8月1日

11

YY/T 1550.2—2019

一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物

制定

本標(biāo)準(zhǔn)給出了在臨床輸注條件下或模擬臨床實(shí)際輸注條件下,，一次性使用輸液器具與藥物接觸過(guò)程中可瀝濾物中已知物的研究方法,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于特定輸液器具與擬輸注的藥物或經(jīng)論證所選擇的模擬溶劑進(jìn)行的已知可瀝濾物研究。

2020年8月1日

12

YY/T 1633—2019

一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套的技術(shù)要求,、試驗(yàn)方法,、標(biāo)志、使用說(shuō)明及包裝和貯存,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員,、疾控和防疫等工作人員在室內(nèi)接觸血液、體液,、分泌物,、排泄物、嘔吐物等具有潛在感染性污染物時(shí)所使用的一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套,。限次使用的醫(yī)用防護(hù)鞋套可參考本標(biāo)準(zhǔn),。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非防護(hù)用一次性使用醫(yī)用鞋套。

2021年2月1日

13

YY/T 1642—2019

一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽的技術(shù)要求,、試驗(yàn)方法,、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員,、疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時(shí)所佩帶的一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽,。限次使用的醫(yī)用防護(hù)帽可參考本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)用防輻射帽,、一次性使用醫(yī)用帽和一次性使用手術(shù)帽,。

2021年2月1日

14

YY/T 1657—2019

胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）的命名和分類、技術(shù)要求,、試驗(yàn)方法,、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝,、運(yùn)輸和貯存等,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)低深度高通量基因測(cè)序檢測(cè)植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺失、重復(fù)異常,，從而選擇正常的胚胎進(jìn)行植入的胚胎植入前檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制,。胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒一般包括全基因組擴(kuò)增、文庫(kù)構(gòu)建試劑組分,，可包含高通量測(cè)序試劑,，如胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒內(nèi)，不含有高通量測(cè)序試劑組分，由制造商說(shuō)明或指定配套高通量測(cè)序試劑盒,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于應(yīng)用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒,。

2020年8月1日

15

YY/T 1659—2019

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于聲工作頻率在60MHz及以下血管內(nèi)成像的超聲診斷設(shè)備,。

2020年8月1日

16

YY/T 1660—2019

球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開發(fā)測(cè)量球囊擴(kuò)張血管支架徑向強(qiáng)度或塌陷壓力及自擴(kuò)張血管支架慢性外展力的體外試驗(yàn)方法的指導(dǎo)原則,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張支架。本標(biāo)準(zhǔn)適用于裸支架和覆膜支架,，但不適用于分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架,。

2020年8月1日

17

YY/T 1661—2019

穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義、組成,、要求,、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在對(duì)檢測(cè)對(duì)象施加檢測(cè)用電信號(hào)的條件下,對(duì)穴位或體表特定點(diǎn)進(jìn)行無(wú)創(chuàng)阻抗檢測(cè)的中醫(yī)輔助診斷設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）,。對(duì)于一臺(tái)多功能的設(shè)備，本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的穴位阻抗檢測(cè)功能,，其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非傳統(tǒng)中醫(yī)理論的阻抗檢測(cè)設(shè)備,，如：人體成分分析儀,、肌電阻抗記錄設(shè)備、腦部電阻抗監(jiān)護(hù)設(shè)備,、乳腺電阻抗診斷設(shè)備,、直接式阻抗血流圖設(shè)備等。本標(biāo)準(zhǔn)不包括阻抗檢測(cè)數(shù)據(jù)的后處理,，及對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行醫(yī)學(xué)分析的軟件或輔助診斷的相關(guān)臨床功能的要求,。

2020年8月1日

18

YY/T 1664—2019

甲狀旁腺激素測(cè)定試劑盒

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甲狀旁腺激素（parathyroid hormone，PTH）測(cè)定試劑盒的分類,、要求,、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書,、包裝,、運(yùn)輸、貯存,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定全段甲狀旁腺激素（1～84）的試劑盒,包括以酶標(biāo)記,、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒,。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于用膠體金或其它方法標(biāo)記的半定量測(cè)定全段甲狀旁腺激素（1～84）的試劑（如：試紙條等）,；用125I等放射性同位素標(biāo)記的各類甲狀旁腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。

2020年8月1日

19

YY/T 1665—2019

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了振動(dòng)叩擊排痰機(jī)(以下簡(jiǎn)稱設(shè)備)的分類及組成、要求,、試驗(yàn)方法,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳動(dòng)軟軸通過(guò)動(dòng)力頭內(nèi)的偏心裝置產(chǎn)生振動(dòng)，叩擊患者局部胸腔,，協(xié)助排出呼吸道分泌物的設(shè)備,。對(duì)于一臺(tái)多功能的設(shè)備（如有霧化功能），本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的振動(dòng)叩擊原理的排痰功能,，其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī),。

2020年8月1日

20

YY/T 1666—2019

經(jīng)絡(luò)刺激儀

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)絡(luò)刺激儀（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備）的組成,、要求、試驗(yàn)方法,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)與患者直接接觸的電極,，對(duì)體表穴位或特定部位以無(wú)創(chuàng)方式施加不小于峰值1500V高壓（負(fù)載阻抗20（1±10%）kΩ）低頻脈沖電信號(hào)，疏通病灶區(qū)及相應(yīng)的經(jīng)絡(luò)配穴點(diǎn),，以中醫(yī)導(dǎo)平療法醫(yī)理進(jìn)行治療的設(shè)備,。對(duì)于一臺(tái)多功能的設(shè)備，本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的經(jīng)絡(luò)刺激功能,，其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2020年8月1日

21

YY/T 1668—2019

陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測(cè)量方法

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了陣列式脈沖回波超聲換能器基本電聲特性的表征參數(shù),、測(cè)量條件,、測(cè)量方法和步驟。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用壓電型換能元件,，工作頻率為1.5MHz～15MHz,，配用于超聲脈沖回波診斷系統(tǒng)的陣列式超聲換能器。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲探頭中換能器部分的電聲特性和測(cè)量方法,。

2021年8月1日

22

YY/T 1669—2019

ABO反定型檢測(cè)卡(柱凝集法)

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了ABO反定型檢測(cè)卡（柱凝集法）的要求,、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說(shuō)明書,、包裝,、運(yùn)輸、貯存,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠,、玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱，以免疫血液學(xué),、顆粒過(guò)篩和離心技術(shù)三者結(jié)合為原理,，進(jìn)行臨床紅細(xì)胞ABO血型系統(tǒng)的反定型檢測(cè)的診斷試劑,。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進(jìn)行ABO血型系統(tǒng)的反定型檢測(cè)的診斷試劑。

2020年8月1日

23

YY/T 1670.1—2019

醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)潛在神經(jīng)毒性的試驗(yàn)選擇指南,。本標(biāo)準(zhǔn)適用于結(jié)合醫(yī)療器械的用途評(píng)估醫(yī)療器械的潛在神經(jīng)毒性,。

2020年8月1日

24

YY/T 1681—2019

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

制定

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義。

2020年8月1日