2019年9月10日,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了化妝品檢驗新規(guī)——《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),。

　　原認定或指定的檢驗機構資格終止

　　自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止,，相關檢驗機構不得繼續(xù)以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗,。

　　檢驗機構只要取得CMA，具備相應檢測能力,，通過檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗機構的相關信息,，且提交的相關信息經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認并公布后就可以承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。

　　新系統(tǒng)上線,，信息化管理

　　自2019年9月10日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗檢測機構,，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作,。

　　化妝品企業(yè)需通過檢驗信息系統(tǒng)查詢檢驗機構相關信息，自主選擇具備相應檢驗能力的檢驗機構開展化妝品備案檢驗,，通過檢驗信息系統(tǒng)提出檢驗申請并開展檢驗工作,。

　　自2019年9月10日起至2019年10月31日前，化妝品注冊和備案檢驗工作程序?qū)嵭须p軌制,，也就是化妝品企業(yè)既可通過檢驗信息系統(tǒng),，選擇已公布相關信息的檢驗檢測機構，網(wǎng)上辦理化妝品注冊和備案檢驗,，也可沿用原有化妝品注冊或備案檢驗工作程序,，線下辦理化妝品注冊和備案檢驗。自2019年11月1日起,，只可通過檢驗信息系統(tǒng)網(wǎng)上辦理化妝品注冊和備案檢驗,。

　　檢測項目調(diào)整

　　《規(guī)范》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進行了一定的調(diào)整,。調(diào)整如下：

　　一、微生物試驗項目

　　無變化,。

　　二,、衛(wèi)生化學檢驗項目

1. 　　宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品,，需要檢測α-羥基酸項目,，同時檢測pH值。而對于純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值,；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值,，則除在單劑中檢測外，還應當根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值,。

2. 　　新規(guī)充分考慮風險物質(zhì)的帶入,，增加了二噁烷（含有乙氧基結構原料）和游離甲醛項目，并且要在同一家實驗室進行,。而此前對可能帶入二噁烷,、甲醛風險物質(zhì)的產(chǎn)品，企業(yè)可采用提供原料質(zhì)量規(guī)格證明或者加測方式證明其安全性,。

3. 　　非法添加行為應由上市后抽檢管理,，因此對于宣稱抗痘的產(chǎn)品去除了抗生素和甲硝唑等非法添加成分的檢測。

4. 　　終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結果的（例如噴霧產(chǎn)品,、氣墊產(chǎn)品等）,，企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品,，檢驗檢測機構應當在檢驗報告中予以說明,。

　　二、毒理學檢驗項目

　　1,、化學防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類,、香水類、指甲油類除外）,，還應進行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應試驗,。 

　　2、沐浴類產(chǎn)品應進行急性眼刺激性試驗,。

　　3,、非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進行細菌回復突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗。

　　三,、人體安全性檢驗項目

　　1,、祛斑類和防曬類化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗,。

　　2,、宣稱祛痘、抗皺,、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應當進行人體試用試驗安全性評價,。

　　四、功效評價檢驗項目

　　宣稱祛斑美白,、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品,，需按照化妝品功效宣稱評價指導原則確定的檢驗項目要求，進行相應的功效性檢驗,。

　　新規(guī)下過渡期設置

　　考慮到《規(guī)范》對化妝品注冊和備案檢驗機構管理,、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了新的要求,，為保證在各項措施落實到位的同時不影響產(chǎn)品注冊和備案正常開展,，公告對《規(guī)范》實施設置了一定的過渡期：

　　1、已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的,，該檢驗報告可繼續(xù)在化妝品注冊或備案時使用,。

　　2、已完成注冊或備案的產(chǎn)品,，原有檢驗項目與《規(guī)范》不一致的,，應在本公告發(fā)布后一年內(nèi)，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗項目要求（人體安全性檢驗項目除外）,，補充完成相應檢驗項目的檢驗,。補充完成的檢驗報告，應當在產(chǎn)品行政許可有效期延續(xù)申請時提交,，或者在產(chǎn)品備案確認繼續(xù)生產(chǎn)時提供備查,。

　　3、新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的,，自2019年9月10日起,，應當按照《規(guī)范》規(guī)定要求開展檢驗并出具檢驗報告。

　　來源：華測歐瑞（https://www.reach24h.com/cosmetic/newcenter/regulations-news/225-new-regulations-for-cosmetics-registration-and-filing-inspection.html）