2019年9月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了化妝品檢驗(yàn)新規(guī)——《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)。

　　原認(rèn)定或指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格終止

　　自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認(rèn)定或指定的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格自動(dòng)終止，相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)。

　　檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)只要取得CMA，具備相應(yīng)檢測(cè)能力，通過檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息，且提交的相關(guān)信息經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)并公布后就可以承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。

　　新系統(tǒng)上線，信息化管理

　　自2019年9月10日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可通過化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)提交檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。

　　化妝品企業(yè)需通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)查詢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，自主選擇具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展化妝品備案檢驗(yàn)，通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)提出檢驗(yàn)申請(qǐng)并開展檢驗(yàn)工作。

　　自2019年9月10日起至2019年10月31日前，化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作程序?qū)嵭须p軌制，也就是化妝品企業(yè)既可通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)，選擇已公布相關(guān)信息的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，網(wǎng)上辦理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)，也可沿用原有化妝品注冊(cè)或備案檢驗(yàn)工作程序，線下辦理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)。自2019年11月1日起，只可通過檢驗(yàn)信息系統(tǒng)網(wǎng)上辦理化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)。

　　檢測(cè)項(xiàng)目調(diào)整

　　《規(guī)范》對(duì)原有化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了一定的調(diào)整。調(diào)整如下：

　　一、微生物試驗(yàn)項(xiàng)目

　　無變化。

　　二、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

1. 　　宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值。而對(duì)于純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測(cè)pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測(cè)pH值，則除在單劑中檢測(cè)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測(cè)混合后樣品的pH值。

2. 　　新規(guī)充分考慮風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的帶入，增加了二噁烷（含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料）和游離甲醛項(xiàng)目，并且要在同一家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。而此前對(duì)可能帶入二噁烷、甲醛風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的產(chǎn)品，企業(yè)可采用提供原料質(zhì)量規(guī)格證明或者加測(cè)方式證明其安全性。

3. 　　非法添加行為應(yīng)由上市后抽檢管理，因此對(duì)于宣稱抗痘的產(chǎn)品去除了抗生素和甲硝唑等非法添加成分的檢測(cè)。

4. 　　終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測(cè)樣品的同時(shí)，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明。

　　二、毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　1、化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。 

　　2、沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)。

　　3、非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)和體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。

　　三、人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　1、祛斑類和防曬類化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗(yàn)。

　　2、宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。

　　四、功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目

　　宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，需按照化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則確定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗(yàn)。

　　新規(guī)下過渡期設(shè)置

　　考慮到《規(guī)范》對(duì)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理、檢驗(yàn)工作流程、檢驗(yàn)項(xiàng)目要求等提出了新的要求，為保證在各項(xiàng)措施落實(shí)到位的同時(shí)不影響產(chǎn)品注冊(cè)和備案正常開展，公告對(duì)《規(guī)范》實(shí)施設(shè)置了一定的過渡期：

　　1、已開展檢驗(yàn)的或境外實(shí)驗(yàn)室已完成防曬檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告的，該檢驗(yàn)報(bào)告可繼續(xù)在化妝品注冊(cè)或備案時(shí)使用。

　　2、已完成注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，原有檢驗(yàn)項(xiàng)目與《規(guī)范》不一致的，應(yīng)在本公告發(fā)布后一年內(nèi)，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求（人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目除外），補(bǔ)充完成相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)。補(bǔ)充完成的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品行政許可有效期延續(xù)申請(qǐng)時(shí)提交，或者在產(chǎn)品備案確認(rèn)繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)提供備查。

　　3、新注冊(cè)或備案的化妝品尚未開展檢驗(yàn)的，自2019年9月10日起，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定要求開展檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　來源：華測(cè)歐瑞（https://www.reach24h.com/cosmetic/newcenter/regulations-news/225-new-regulations-for-cosmetics-registration-and-filing-inspection.html）