歐盟委員會(huì)于2020年4月23日通過法規(guī)(EU)2020/561,。該法規(guī)修訂了醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) (EU)2017/745，并推遲了其適用日期,。

最初,，MDR原定于2020年5月26日生效。與MDD相比,，MDR的內(nèi)容更加全面和詳細(xì),，共123項(xiàng)和17個(gè)附件。

目前,，只有少數(shù)公告機(jī)構(gòu)獲得了MDR的認(rèn)可,。

考慮到COVID-19疫情的爆發(fā)以及對醫(yī)療器械的需求，歐盟委員會(huì)通過了MDR適用日期推遲一年的提議,。這些行動(dòng)將使成員國,、衛(wèi)生組織以及商業(yè)實(shí)體能夠更有效地抗擊COVID-19。

因此,，指令90/385/EEC和93/42/EEC仍然有效,。

請注意,，公告機(jī)構(gòu)根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC簽發(fā)的證書自2017年5月25日開始，其有效期至期滿為止,。但是,，最遲必須在2024年5月27日注銷。

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