2020年8月17日,,美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,內(nèi)容涉及修訂無創(chuàng)骨生長刺激劑分類的技術(shù)法規(guī)草案,。
美國食品和藥品監(jiān)督管理局將無創(chuàng)骨生長刺激劑從原有的III(上市前批準(zhǔn))類重新劃分到II(特殊控制)類,。FDA要求在執(zhí)行該分類的同時對設(shè)備的安全性和有效性提供保證。技術(shù)法規(guī)草案的制定旨在減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān),,提高設(shè)備上市銷售的效率,。
書面評議和征求信息截止日期為2020年10月16日,。
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