阿根廷國家通信管理局（ENACOM）于2020年8月12日發(fā)布了針對醫(yī)療設(shè)備的863號決議和新標(biāo)準(zhǔn)ENACOM-Q2-60.15 V19.1,。

新決議的主要目標(biāo)如下：

（1）為醫(yī)用無線電通信系統(tǒng)（ARMED）分配頻段和輔助類別,；

（2）規(guī)定使用指定的頻段；

（3）批準(zhǔn)醫(yī)用無線電通信系統(tǒng)（SRMED）設(shè)備的認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),；

（4）確保目前受控設(shè)備型號須在RAMATEL中注冊,；

（5）確認(rèn)需要通過讀取器設(shè)備激活其操作的無源可植入醫(yī)療設(shè)備將免于在RAMATEL中注冊,。

要點(diǎn)如下:

? 從第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行這些測試起，已按照舊的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)注冊的設(shè)備只有180天的期限來使用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新測試和注冊,。

? 自發(fā)布新決議起,，使用9-315 kHz或30-37.5 MHz范圍內(nèi)頻率的醫(yī)療設(shè)備可在30天之內(nèi)根據(jù)低功耗標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新或注冊。但是，一旦實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行測試,，則必須重新測試該設(shè)備,。

每個(gè)頻段允許的最大輸出功率如下：

? Band 9 - 315 kHz: 30 dBμA/m @ 10m in EPZA

? Band 30 - 37.5 MHz: 150 000 μV/m @ 3 m in EPZA

? Band 401-406 MHz: 18,260 μV/m @ 3 m in EPZA

? Band 430-440 MHz: 1,480 μV/m @ 3 m en EPZA (new)

目前，若依據(jù)新舊標(biāo)準(zhǔn),，都無認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可進(jìn)行測試,，ENACOM將允許制造商使用符合性聲明DOC來批準(zhǔn)這些設(shè)備。該DOC包含如下內(nèi)容：

? 制造商名稱和地址,；

? 產(chǎn)品說明（品牌,、型號、規(guī)格和其他詳細(xì)信息）,；

? 參考是否符合ENACOM-Q2-60.15 V19.1標(biāo)準(zhǔn),；

? 日期；

? 簽字人姓名/職務(wù),。

一旦有實(shí)驗(yàn)室獲得了新標(biāo)準(zhǔn)測試授權(quán),，DoC選項(xiàng)將被移除。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”,，獲取更多服務(wù),。