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美國FDA要求更新苯二氮卓類藥物標(biāo)簽

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2020-10-09    閱讀:2408次
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2020年9月23日,,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)要求對苯二氮卓類藥物黑框警告進(jìn)行更新,,并進(jìn)行標(biāo)簽更改,以降低濫用,、成癮,、身體依賴和戒斷反應(yīng)的風(fēng)險。

2019年,,美國門診藥店約有9200萬張苯二氮卓類藥物處方,,其中阿普唑侖(38%)最常見,其次是氯硝西泮(24%)和勞拉西泮(20%),。2018年,,估計(jì)有50%的患者口服苯二氮卓類藥物兩個月以上。大多數(shù)苯二氮卓類藥物推薦使用數(shù)周或數(shù)月,。

苯二氮卓類藥物用于焦慮癥,、失眠,、癲癇、社交恐懼癥和恐慌癥,。當(dāng)苯二氮卓類藥物固定服用幾天到幾周后,,就會出現(xiàn)身體依賴。連續(xù)服用數(shù)周或數(shù)月的患者,,突然停藥或過快減少劑量會導(dǎo)致急性戒斷反應(yīng),,包括癲癇發(fā)作,可能危及生命,。

除了要求更新黑框警告外,F(xiàn)DA還要求對所有苯二氮卓類藥物處方信息中的警告和預(yù)防措施,、藥物濫用和依賴性以及患者咨詢信息部分進(jìn)行其他更改,。該機(jī)構(gòu)還要求修訂現(xiàn)有的患者用藥指南,以幫助患者和護(hù)理人員了解這些風(fēng)險,。

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