消費(fèi)用殺菌劑安全和效果,；非處方人用局部抗菌藥品；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄

以下  2021 年 01 月 07 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

消費(fèi)用殺菌劑安全和效果；非處方人用局部抗菌藥品,；暫行最終專論修訂提案,；重開行政記錄

標(biāo)題：消費(fèi)用殺菌劑安全和效果,；非處方人用局部抗菌藥品,；暫行最終專論修訂提案,；重開行政記錄

描述：消費(fèi)用殺菌擦洗劑最終法規(guī)；不符合列入最終專論問答資格的結(jié)論,；行業(yè)指南,；小型實(shí)體合規(guī)指南；可用性

部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局 （FDA）

措施：可用性公告

摘要：食品藥品管理局（FDA或該局）宣布最終行業(yè)指南“消費(fèi)用殺菌擦洗劑最終法規(guī)問答” 的可用性,。我們根據(jù)小型企業(yè)監(jiān)管執(zhí)行公平法案頒布本指南,，以幫助小企業(yè)理解并遵守消費(fèi)用殺菌擦洗劑最終法規(guī)；不符合列入最終專論資格的結(jié)論（消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR）,。在消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR中,，FDA確定了用于非處方（OTC）的無水消費(fèi)用殺菌擦洗劑產(chǎn)品（消費(fèi)用殺菌擦洗劑）中的28種活性成分不符合FDA的非處方藥審查的評估資格，該審查用于評估1972年5月之前在美國上市的非處方藥品的安全性和有效性,。消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR還規(guī)定,，消費(fèi)用殺菌擦洗劑中使用的三種活性成分有資格接受非處方藥審查的評估，并批準(zhǔn)了暫時(shí)推遲對這三種合格成分進(jìn)一步制定規(guī)則的請求,，以便開發(fā)和提交新的安全性和有效性數(shù)據(jù),。

指南可以從FDA網(wǎng)站獲取：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/consumer-antiseptic-rub-final-rule-questions-and-answers-guidance-industry ,，幫助小企業(yè)理解并遵守消費(fèi)用殺菌劑最終法規(guī),；不符合列入最終專論資格的結(jié)論（消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR）（84 FR 14847，2019年4月12日）,，適用于非處方（OTC）消費(fèi)用殺菌擦洗劑產(chǎn)品中使用的活性成分,，有時(shí)被稱為擦洗劑、免洗產(chǎn)品或洗手液,。消費(fèi)用殺菌擦洗劑FR也適用于OTC消費(fèi)用殺菌擦洗濕巾中使用的活性成分,。

本指南代表了食品藥品管理局（FDA或該局）對該主題的當(dāng)前想法。沒有為任何人規(guī)定任何權(quán)利,，對FDA或公眾沒有約束力,。如果符合適用法律法規(guī)的要求，您可以使用替代方法,。要討論替代方法,，請聯(lián)系標(biāo)題頁上列出的負(fù)責(zé)本指南的FDA辦公室:藥物評估和研究中心藥物信息處通信辦公室。

日期：指南公告于2020年12月31日在聯(lián)邦紀(jì)事上公布,。

可用性公告和文件G/TBT/N/USA/875通報(bào)的法規(guī)提案及文件G/TBT/N/USA/875/Add.2通報(bào)的最終法規(guī),，文檔編號 FDA-2016-N-0124 (以前的文檔編號FDA-1975-N-0012)。

文檔文件夾可從法規(guī)網(wǎng)站獲?。?/span>https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2016-N-0124 和https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-1975-N-0012,， 并提供了主要文件和支持文件及收到的意見,。也可以通過搜索文檔編號從法規(guī)網(wǎng)站獲取。

文件G/TBT/N/USA/875/Add.1和G/TBT/N/USA/875/Add.3通報(bào)的相關(guān)措施,，文檔編號FDA-2015-N-0101,。文檔文件夾可從法規(guī)網(wǎng)站獲取：https://www.regulations.gov/docket?D=FDA-2015-N-0101,，并提供了主要文件和支持文件及收到的意見,。也可以通過搜索文檔編號從法規(guī)網(wǎng)站獲取。

文件G/TBT/N/USA/1167及后續(xù)補(bǔ)遺－消費(fèi)用殺菌劑安全和效果,；非處方人用局部抗菌藥品,；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄,。

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