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美國(guó)FDA批準(zhǔn)首款用于移植后巨細(xì)胞病毒感染的藥物

信息來(lái)源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái)    發(fā)布日期:2021-12-09    閱讀:2313次
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2021年11月23日,,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Livtencity作為首種治療成人和兒童患者(12歲及以上,,體重至少35公斤)耐藥性移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染的藥物,。

CMV是一種皰疹病毒,,通常在干細(xì)胞或器官移植后引起患者感染,。巨細(xì)胞病毒感染可導(dǎo)致巨細(xì)胞病毒疾病,,并對(duì)移植者產(chǎn)生重大負(fù)面影響,,包括移植器官喪失功能和死亡,。

Livtencity的安全性和有效性在一項(xiàng)三期,、多中心,、開(kāi)放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照試驗(yàn)中進(jìn)行了評(píng)估,。352名CMV感染的移植者隨機(jī)接受Livtencity或研究人員指定的治療,,為期8周,。在235名接受利Livtencity治療的患者中,56%的CMV DNA水平低于可測(cè)量水平,,而117名接受研究者指定治療的患者中,,這一比例為24%。

Livtencity最常見(jiàn)的副作用包括味覺(jué)障礙,、惡心,、腹瀉、嘔吐和疲勞,。Livtencity可能會(huì)降低更昔洛韋和伐昔洛韋的抗病毒活性,,因此不建議與這些藥物合用。

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