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美國批準(zhǔn)第一種口服抗病毒藥物治療COVID-19

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺    發(fā)布日期:2022-01-10    閱讀:2964次
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2021年12月22日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了輝瑞藥物Paxlovid的緊急使用授權(quán)(EUA),用于治療成人及12歲以上(體重40公斤以上)兒童SARS-CoV-2陽性或COVID-19高危的治療。Paxlovid為處方藥,應(yīng)在COVID-19診斷后五天內(nèi)盡早啟用。

Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir組成,前者抑制SARS-CoV-2蛋白以阻止病毒復(fù)制,后者減緩nirmatrelvir的分解,以幫助其在較高濃度下在體內(nèi)停留更長時間。Paxlovid未被授權(quán)連續(xù)使用超過五天。

Paxlovid的授權(quán)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照臨床試驗(yàn),1039名患者接受了Paxlovid的治療,1046名患者使用了安慰劑,在這些患者中,0.8%接受Paxlovid的患者在28天的隨訪期間住院或死亡,而接受安慰劑的患者中這一比例為6%。

Paxlovid可能的副作用包括味覺受損、腹瀉、高血壓和肌肉疼痛。

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