| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：DR OSCAR G. GUTIERREZ, JR., MPA 衛(wèi)生部食品和藥物管理局局長(zhǎng) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療器械（
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：名為“可登記的體外診斷醫(yī)療器械（IVD）專門清單和修訂后的新冠肺炎檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)要求”的食品和藥物管理局公告終稿頁數(shù)：10 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該食品和藥物管理局公告旨在a）基于食品和藥物管理局的公共服務(wù)實(shí)驗(yàn)室和國家參考實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力,，提供各種可登記的體外診斷醫(yī)療器械的專門清單；和b）針對(duì)新冠肺炎檢測(cè)試劑盒從發(fā)行專門的證書，到產(chǎn)品注冊(cè)證書,，以及說明新冠肺炎檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)登記的修訂后技術(shù)要求提供指導(dǎo),。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?第9711號(hào)《共和國法案》及其實(shí)施規(guī)則和規(guī)范?東南亞國家聯(lián)盟醫(yī)療器械指令（AMDD）?食品和藥物管理局的第2014-005號(hào)備忘錄公告“要求在出售,、分銷和使用前注冊(cè)的醫(yī)療器械的更新后清單” ?第2020-006號(hào)食品和藥物管理局備忘錄（FM）,，“發(fā)行進(jìn)口新冠肺炎檢測(cè)試劑盒的專門合格證” 第2021-009號(hào)食品和藥物管理局備忘錄“用于檢測(cè)SARS 冠狀病毒2號(hào)感染的新冠肺炎檢測(cè)試劑盒的最低性能要求” |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在具有較高知名度的報(bào)紙上發(fā)表該公告，并在菲律賓大學(xué)法律中心國家行政注冊(cè)處辦公室存檔該公告的三（3）份認(rèn)證真實(shí)副本后,，十五（15）天內(nèi)該公告生效,。 擬生效日期： 在具有較高知名度的報(bào)紙上發(fā)表該公告，并在菲律賓大學(xué)法律中心國家行政注冊(cè)處辦公室存檔該公告的三（3）份認(rèn)證真實(shí)副本后,，十五（15）天內(nèi)該公告生效,。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2022年3月4日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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該食品和藥物管理局公告旨在a）基于食品和藥物管理局的公共服務(wù)實(shí)驗(yàn)室和國家參考實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試能力，提供各種可登記的體外診斷醫(yī)療器械的專門清單,；和b）針對(duì)新冠肺炎檢測(cè)試劑盒從發(fā)行專門的證書,，到產(chǎn)品注冊(cè)證書，以及說明新冠肺炎檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)登記的修訂后技術(shù)要求提供指導(dǎo),。
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