2022年3月22日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行,。 

醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān),，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度,，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施,，完善監(jiān)督檢查手段,，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度,。 

落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求,。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系,，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式,、結(jié)果處置,、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售,、運(yùn)輸,、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn),、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定,，強(qiáng)化注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任,。 

夯實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任,。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告,、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告,、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求。同時(shí),，優(yōu)化許可備案流程,，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可、備案等要求進(jìn)行調(diào)整,，取消許可時(shí)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求,，進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限，明確了免予提交申請(qǐng)資料和免于經(jīng)營(yíng)備案的具體情形,，并對(duì)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可和備案的,，簡(jiǎn)化了材料提交等程序要求。 

壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任,。細(xì)化完善各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé),，健全監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查,、跟蹤檢查,、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查,、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定，新增經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,，并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度,。 

強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際進(jìn)一步細(xì)化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)管理及風(fēng)險(xiǎn)控制,、有因檢查要求,。強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)把控，分類明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn),，對(duì)為醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責(zé)任和管理方面的要求,。同時(shí),，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢,、不良事件監(jiān)測(cè),、投訴舉報(bào),、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判,，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。 

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