2022年6月6日,，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。該文件草案于2020年11月17日發(fā)布,。此次指南將取代2016年7月11日發(fā)布的“支持電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性（EMC）聲明的信息Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”,。其中體外診斷設(shè)備實(shí)施時(shí)間為指南發(fā)布一年后，即2023年6月6日,；指南范圍內(nèi)的其他設(shè)備類型實(shí)施時(shí)間為指南發(fā)布60天后,，即2022年8月5日。

指南適用于由電力驅(qū)動(dòng),，或使用電氣/電子電路實(shí)現(xiàn)其功能或者傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件,。

如果FDA在本指南發(fā)布前或發(fā)布后1年內(nèi)收到的體外診斷設(shè)備上市前提交材料中沒(méi)有包含本指南中概述的電磁兼容性的新信息，或者在本指南發(fā)布前或發(fā)布后60天內(nèi)收到的本指南范圍內(nèi)的其他器械類型的上市前提交材料中沒(méi)有包含本指南中概述的電磁兼容性新信息,，F(xiàn)DA一般不打算在提交材料審查期間要求提供此類信息。然而,，如果在過(guò)渡期內(nèi)有提交,，F(xiàn)DA會(huì)審查任何提交的此類信息。

對(duì)于電動(dòng)醫(yī)療設(shè)備和具有電氣或電子功能的醫(yī)療設(shè)備,，制造商應(yīng)提供證據(jù),，證明醫(yī)療設(shè)備是安全的，并在使用環(huán)境中按預(yù)期運(yùn)行,。這一證據(jù)包括本指南中建議的與電磁干擾,、測(cè)試和標(biāo)簽有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理。為了便于EMC上市前提交和審查,，F(xiàn)DA在此次指南中列出了上市前應(yīng)提交的EMC信息以及IDE或IND申報(bào)時(shí)應(yīng)提供的EMC支持性信息,。

上市前應(yīng)提交的EMC信息包括以下11個(gè)方面：

（1）EMC相關(guān)的器械特征和預(yù)期使用環(huán)境。例如器械的主要功能和工作模式,，電源的描述,，使用環(huán)境描述，無(wú)線技術(shù)的描述等等；

（2）器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。應(yīng)提交與電磁干擾導(dǎo)致的故障,、終端或者相關(guān)醫(yī)療器械性能下降帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)描述?？梢园凑诊L(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度來(lái)劃分,；

（3）共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)不同類型的產(chǎn)品如非植入性器械,，有源植入性器械,，特殊環(huán)境下使用的器械，分別給出了不同的推薦標(biāo)準(zhǔn),；

（4）基本性能和抗擾度通過(guò)/失敗標(biāo)準(zhǔn),。基本性能應(yīng)由以下因素確定：

●識(shí)別臨床功能的表現(xiàn),，

●為完整功能性能與已識(shí)別性能的損失或降級(jí)指定性能限制,，以及

●評(píng)估已識(shí)別性能的丟失、中斷,、偏差,、降級(jí)或過(guò)度交付的風(fēng)險(xiǎn)。

確立抗擾度測(cè)試通過(guò)和失敗的判斷準(zhǔn)則應(yīng)遵循：

●可定量的,，

●和醫(yī)療器械功能相關(guān)的,，是具體的，

●可觀察的,。

（5）醫(yī)療器械的配置和功能測(cè)試,。FDA建議制造商提供被測(cè)醫(yī)療設(shè)備的詳細(xì)描述，包括被測(cè)的配置,、功能,、模式和設(shè)置。被測(cè)器械的描述應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱,、型號(hào),、制造商，并說(shuō)明該器械是否是目前正在審查的最終可生產(chǎn)的醫(yī)療器械,。建議是在最終完成的設(shè)備上進(jìn)行測(cè)試,。如果被測(cè)器械不是最終成品器械，則對(duì)被測(cè)器械的描述應(yīng)包括對(duì)測(cè)試結(jié)果如何適用于最終成品器械的解釋和科學(xué)論證,。

（6）EMC測(cè)試結(jié)果,。建議提EMC測(cè)試摘要。該信息應(yīng)總結(jié)醫(yī)療設(shè)備發(fā)射和在適合醫(yī)療設(shè)備預(yù)期使用環(huán)境的測(cè)試水平下對(duì)EM干擾的抗擾度,。如果測(cè)試方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)都沒(méi)有在EMC共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)中明確定義,，需通過(guò)包含EMC測(cè)試報(bào)告來(lái)支持本指南中要求的信息。EMC測(cè)試摘要包括以下信息：

●測(cè)試設(shè)施的名稱和位置，測(cè)試日期,。

●每次排放測(cè)試的結(jié)果,。通過(guò)/失敗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以限值表示，與醫(yī)療器械的測(cè)量排放進(jìn)行比較,，并且不應(yīng)超過(guò)限值,。

●執(zhí)行的每個(gè)抗擾度測(cè)試的結(jié)果（例如，ESD,、電壓驟降,、輻射抗擾度）。

（7）被特別允許的情況,。允許對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的某些要求進(jìn)行明確定義或有條件的變化或豁免,。一般來(lái)說(shuō)，標(biāo)準(zhǔn)的允許范圍包括測(cè)試設(shè)置,、測(cè)試方法,、抗擾度測(cè)試水平或抗擾度測(cè)試調(diào)制。當(dāng)然這些只能在滿足所有指定條件的情況下才能使用并且不應(yīng)增加患者或操作者的風(fēng)險(xiǎn),。

（8）偏離,。偏離共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)是指故意不滿足共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的要求，或以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和允許的方式以外的替代方式進(jìn)行測(cè)試,。需提供對(duì)使用的所有偏差的描述以及支持使用每個(gè)偏差的理由,。引用的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的偏差應(yīng)得到支持，說(shuō)明偏差不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全性或性能產(chǎn)生不利影響,。

（9）修改,。如果器械被修改或更改以通過(guò)EMC測(cè)試，那應(yīng)提供對(duì)這些醫(yī)療器械修改的描述和分析,。

（10）常見(jiàn)的電磁（EM）發(fā)射器,。FDA認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)可能無(wú)法充分解決某些使用環(huán)境中常見(jiàn)的某些發(fā)射器。例如射頻識(shí)別（RFID）閱讀器,、電子安全系統(tǒng)（例如,，金屬探測(cè)器,、電子物品監(jiān)控）,、近場(chǎng)通信（NFC）系統(tǒng)、無(wú)線電力傳輸（WPT）,、蜂窩5G和獨(dú)特的醫(yī)療發(fā)射器,，例如電烙器、MRI,、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備,。在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中應(yīng)考慮由這些發(fā)射器引起的電磁干擾。

（11）標(biāo)識(shí)。在標(biāo)識(shí)中應(yīng)包含與EMC相關(guān)的信息,，因?yàn)閮HEMC測(cè)試可能不足以減輕與在所有環(huán)境中使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),。例如，標(biāo)識(shí)中的EMC規(guī)范可以幫助最終用戶選擇具有與預(yù)期使用環(huán)境兼容的電磁抗擾度的設(shè)備,，或者在購(gòu)買之前比較候選設(shè)備的EMC特性,，另外在標(biāo)識(shí)中提供EMC信息（例如，使用說(shuō)明）可以幫助用戶了解EMI可能導(dǎo)致的性能下降,，并了解應(yīng)避免的情況,。

總的來(lái)說(shuō)，相比于2016年的版本,，F(xiàn)DA此次細(xì)化和提高了很多要求,，如果是在指南范圍的器械，還應(yīng)盡快查漏補(bǔ)缺,，在提交申請(qǐng)前,，按照指南做好充足準(zhǔn)備。

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