當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年10月8日，巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的官網(wǎng)上發(fā)布了一則技術(shù)說(shuō)明的更新,，主要適用于隱形眼鏡標(biāo)簽要求和使用說(shuō)明,。

這一技術(shù)說(shuō)明要求所有醫(yī)療產(chǎn)品的包裝上都必須包含使用說(shuō)明。對(duì)于分類為I類和II類的產(chǎn)品包裝,，在沒(méi)有此類說(shuō)明的情況下,，如果可以保證這些產(chǎn)品的使用安全，那么這些產(chǎn)品的包裝可以不使用這些說(shuō)明,。

雖然隱形眼鏡的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)屬于II類,，但為了保證其使用的安全性，仍需提供相關(guān)使用說(shuō)明的信息,，如下：

a) 經(jīng)Anvisa批準(zhǔn)的使用說(shuō)明,，包括使用方式、使用注意事項(xiàng)和注意事項(xiàng),，以及隱形眼鏡及隱形眼鏡盒的清潔和保養(yǎng)說(shuō)明,；

b) 處方隱形眼鏡標(biāo)簽上的警告“遵醫(yī)療處方銷(xiāo)售”；

c) 非處方隱形眼鏡標(biāo)簽上的警告“遵醫(yī)囑使用”,。

巴西的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)劃分為I類,、II類、III 類和IV類,。其中 III 類和 IV 類的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高,，注冊(cè)要求最高，流程最為復(fù)雜,。

對(duì)于巴西非本土的生產(chǎn)商,，申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:

（1）首先確定產(chǎn)品所屬類別；

（2）指定巴西注冊(cè)持有人(BRH),，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可,；

（3）授權(quán)給該BRH，允許其代理申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證注冊(cè)并提交相關(guān)文件,，以及代理BGMP審核申請(qǐng),；

（4）產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證（如適用）；證書(shū)有效期4年，每年通過(guò)驗(yàn)廠維護(hù)證書(shū)的有效性,；

（5）產(chǎn)品歸類后進(jìn)行注冊(cè)：

I類產(chǎn)品Notifica??o,， 提交申請(qǐng)后30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notifica??o生效，有效期無(wú)限,。

II類產(chǎn)品Cadastro,，需要3~6個(gè)月在巴西聯(lián)邦官方日?qǐng)?bào)公布Cadastro生效，有效期無(wú)限,。

III類和IV類產(chǎn)品Registro,，需要先申請(qǐng)GMP/BPF證書(shū)，之后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)Registro,。GMP證書(shū)獲批后,，產(chǎn)品才能拿到注冊(cè)證，需要更長(zhǎng)時(shí)間,，產(chǎn)品注冊(cè)有效期10年,，GMP/BPF證書(shū)需要約兩年審核一次。GMP和Registro都需要在巴西聯(lián)邦官方日?qǐng)?bào)DOU公布后才可生效,。

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