2022年10月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2022年11月1日起施行。

《辦法》包括總則、調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回、附則5章共33條。《辦法》明確，持有人是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)依法主動(dòng)公布藥品召回信息，對(duì)實(shí)施一級(jí)、二級(jí)召回的，還應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)谒诘厥〖?jí)藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。

《辦法》明確，召回藥品標(biāo)識(shí)、存放措施等應(yīng)當(dāng)與正常藥品明顯區(qū)別；對(duì)需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲(chǔ)存召回藥品所在地縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)管部門或者公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下銷毀；對(duì)可以通過更換標(biāo)簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式消除隱患的，或者對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的，可以適當(dāng)處理后再上市。

《辦法》規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)持有人依法應(yīng)當(dāng)召回而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回。對(duì)持有人拒不召回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第135條的規(guī)定進(jìn)行查處。

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