2022年12月29日,，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署通過(guò)了《2022年食品和藥品綜合改革法案》（FDORA）,，其中包括了一直備受關(guān)注的《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）,。MOCRA對(duì)現(xiàn)行的《聯(lián)邦食品,，藥品和化妝品法案》（FDCA）第六章進(jìn)行了重大修訂,，旨在對(duì)美國(guó)化妝品法規(guī)及安全標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化,，同時(shí)也為化妝品行業(yè)提出了一系列新的合規(guī)要求與義務(wù),。以下總結(jié)了MOCRA法案的一些關(guān)鍵條款及美國(guó)化妝品新法規(guī)的主要變化,，以幫助廣大化妝品制造出口企業(yè)更好了解并適應(yīng)新的法規(guī)要求。

化妝品工廠設(shè)施強(qiáng)制注冊(cè)

目前,，化妝品制造商/包裝商可通過(guò)美國(guó)FDA的化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）向FDA注冊(cè)工廠設(shè)施,，但FDA對(duì)此不做強(qiáng)制性要求。MOCRA生效后,，對(duì)于所有在美銷售化妝品的企業(yè),，其加工制造設(shè)施的所有者/經(jīng)營(yíng)者必須在FDA進(jìn)行工廠設(shè)施注冊(cè),，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)信息。美國(guó)境外設(shè)施還需要提供美國(guó)境內(nèi)代理人的信息,。

現(xiàn)有化妝品設(shè)施必須在新規(guī)頒布后一年內(nèi)向FDA進(jìn)行注冊(cè),，新化妝品設(shè)施的注冊(cè)期限為從事化妝品加工生產(chǎn)的60天內(nèi)。

化妝品產(chǎn)品強(qiáng)制備案

現(xiàn)行的化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）還包括制造商/包裝商/分銷商自愿向FDA提交化妝產(chǎn)品成分聲明（CPIS）,。MOCRA生效后,，化妝品產(chǎn)品備案也成為強(qiáng)制性要求?；瘖y品制造商/包裝商或分銷商必須向FDA提交每種化妝品產(chǎn)品的特定信息進(jìn)行備案,，包括制造地點(diǎn)、成分,、標(biāo)簽等,，并且每年更新一次。現(xiàn)有化妝品產(chǎn)品必須在新規(guī)頒布后一年內(nèi)向FDA提交備案,，新化妝品的注冊(cè)期限為上市后的120天內(nèi),。

不良事件記錄與報(bào)告

MOCRA規(guī)定化妝品制造商有義務(wù)在得知嚴(yán)重不良事件后的15天內(nèi)向美國(guó)FDA報(bào)告，并將與不良事件相關(guān)的記錄保存六年,。FDA有權(quán)在檢查期間查閱保存的不良事件記錄。MOCRA還新增了針對(duì)化妝品需要報(bào)告的嚴(yán)重不良事件內(nèi)容,，并進(jìn)行了舉例說(shuō)明,，包括“感染與嚴(yán)重毀容（包括嚴(yán)重和持續(xù)的皮疹、二度或三度燒傷,、嚴(yán)重脫發(fā),、持續(xù)或顯著的外觀改變）”。

提供安全性證明

MOCRA規(guī)定制造商或分銷商應(yīng)確保每種化妝品產(chǎn)品和成分的安全性都有充分的證據(jù),，并且必須保留必要的安全性證據(jù)記錄,。根據(jù)新修訂的“摻假”條款，沒(méi)有足夠安全性證明的化妝品將被視為“摻假”,。

化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范

MOCRA要求FDA必須頒布針對(duì)化妝品的強(qiáng)制性良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）法規(guī),，以確保化妝品產(chǎn)品不“摻假”,，并允許FDA在檢查期間查閱GMP相關(guān)記錄以確保產(chǎn)品合規(guī),。

標(biāo)簽新增強(qiáng)制標(biāo)識(shí)要求（香精過(guò)敏原、不良事件反饋聯(lián)系信息）

MOCRA在現(xiàn)行化妝品標(biāo)簽法規(guī)的基礎(chǔ)上新增了兩項(xiàng)強(qiáng)制標(biāo)識(shí)要求,?；瘖y品標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品制造商的美國(guó)國(guó)內(nèi)地址和聯(lián)系方式，用于接收產(chǎn)品的不良事件反饋,。此外,，標(biāo)簽還必須包含香精過(guò)敏原信息,。FDA將通過(guò)法規(guī)確定必須在化妝品標(biāo)簽上披露的香精過(guò)敏原。

強(qiáng)制召回

對(duì)于“摻假”或“錯(cuò)誤標(biāo)注”并且導(dǎo)致嚴(yán)重不良后果的化妝品化妝品,，MOCRA授權(quán)FDA強(qiáng)制召回的權(quán)利,。

滑石粉產(chǎn)品中的石棉成分

MOCRA要求FDA發(fā)布法規(guī)，建立標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法來(lái)檢測(cè)和識(shí)別含滑石粉化妝品中的石棉成分,。FDA必須在MOCRA頒布后一年內(nèi)公布擬議規(guī)則,，然后在公眾意見(jiàn)征詢期結(jié)束后 180 天發(fā)布最終規(guī)則。

化妝品中的PFAS

MOCRA要求FDA全面評(píng)估全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）在化妝品中的使用及其安全性,，并在在MOCRA頒布后三年內(nèi)發(fā)布報(bào)告,，公開(kāi)其評(píng)估結(jié)果。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

MOCRA還包括了一份代表美國(guó)國(guó)會(huì)態(tài)度的聲明,。雖然沒(méi)有強(qiáng)制要求不允許動(dòng)物實(shí)驗(yàn),，但國(guó)會(huì)認(rèn)為動(dòng)物試驗(yàn)不應(yīng)用于化妝品的安全試驗(yàn)，除特殊允許情況外,，應(yīng)逐步淘汰,。

小型企業(yè)

MOCRA將三年內(nèi)年平均銷售額低于100萬(wàn)美元的企業(yè)定義為小型企業(yè)，并給予小型企業(yè)相應(yīng)的豁免政策,。例如,，不需要遵循強(qiáng)制設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品備案、不受GMP法規(guī)限制,、不良事件記錄保存3年等,。

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