2023年4月7日,，廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)根據(jù)《廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》相關(guān)規(guī)定,，發(fā)布《注射劑配液分配自控系統(tǒng)實(shí)施規(guī)范》、《藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)出入庫(kù)管理系統(tǒng)實(shí)施規(guī)范》兩項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),，自2023年5月7日實(shí)施。

（1）T/YYHG 0006-2023 《注射劑配液分配自控系統(tǒng)實(shí)施規(guī)范》

注射劑配液分配自控系統(tǒng)是物料進(jìn)入濃配罐后,，控制在濃配罐中配置成濃溶液,；而后將濃溶液輸送到稀配罐，在稀配罐進(jìn)行最終定容,，最后將成品溶液輸送至灌裝機(jī)的自動(dòng)化控制系統(tǒng),。系統(tǒng)應(yīng)符合《GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》中關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)功能規(guī)范，以及使用時(shí)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的規(guī)定,，確保系統(tǒng)控制功能可滿足工藝要求,，以及生產(chǎn)過程中所有數(shù)據(jù)均能滿足真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整及可追溯,。

（2）T/YYHG0007-2023 《藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)出入庫(kù)管理系統(tǒng)實(shí)施規(guī)范》

藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)出入庫(kù)系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)藥品倉(cāng)儲(chǔ)的自動(dòng)化、系統(tǒng)化管理,，該系統(tǒng)包括基礎(chǔ)信息,、權(quán)限管理、生產(chǎn)管理,、收貨管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)、發(fā)貨管理,、庫(kù)內(nèi)管理,、報(bào)表查詢、單據(jù)管理,、RF系統(tǒng)等,。系統(tǒng)應(yīng)符合《GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》中關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)功能規(guī)范，以及使用時(shí)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的規(guī)定,，確保系統(tǒng)控制功能可滿足工藝要求,，以及生產(chǎn)過程中所有數(shù)據(jù)均能滿足真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整及可追溯。

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