《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中提到，兒童化妝品的安全評估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向,，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法,、使用部位、使用量,、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評估,。SCCS第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》中的相關(guān)評估指導(dǎo)，可以為國內(nèi)的兒童化妝品安全評估提供參考,。
2023年5月16日,，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS發(fā)布第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》（The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation，SCCS/1647/22）,。在這一版指南中,，對于化妝品原料在嬰兒和兒童產(chǎn)品中的使用評估給出了指導(dǎo)意見的更新。
首先,，對于“兒童”的階段劃分做出了改變,，在第11版中，“兒童”的階段劃分包括:
在第12版中,，“兒童”被劃分為4個(gè)階段,，包括：
這一改變應(yīng)該是將早期嬰兒階段從“兒童”的定義中抽出了。這與中國《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中“兒童化妝品”適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童,，兒童化妝品將按“嬰幼兒”（0～3周歲,，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）分類方式不太相同,。
《指南》提到,，“兒童”階段處于發(fā)育當(dāng)中，長達(dá)近二十年,，他們具有與成年人不同的易感性和敏感性,，而這些特性在不同的年齡也是不同的,。
嬰兒足月出生時(shí)就具有成人皮膚的所有皮膚結(jié)構(gòu)，在出生后這些結(jié)構(gòu)在解剖學(xué)上不會(huì)發(fā)生巨大的變化,。當(dāng)皮膚能保持完整時(shí),，新生兒皮膚的吸收特點(diǎn)與成人皮膚相似。
在影響兒童皮膚吸收的因素方面,，SCCS在《指南》中總結(jié)了最重要的幾個(gè)點(diǎn)：
兒童的皮膚表面積/體重比（SSA/BW）
兒童的皮膚表面積/體重比要比成人大得多,，0至10歲之間，兒童和成年人之間的SSA / BW比率發(fā)生變化,，出生時(shí)為2.3,，在6個(gè)月時(shí)為1.8，在12個(gè)月時(shí)為1.6,，在5歲時(shí)為1.5,，在10歲時(shí)為1.3。
WHO通常應(yīng)用系數(shù)3.2,，并且該數(shù)值已經(jīng)涵蓋人體動(dòng)力學(xué)方面的差別,。因此，《指南》認(rèn)為SSA / BW的差異性可以由默認(rèn)值100覆蓋,，一般來說,，當(dāng)兒童皮膚完好時(shí)，不需要引入額外的UF（不確定因子）,。
毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)
兒童與成人的差異主要表現(xiàn)在體內(nèi)對原料的代謝減少,、清除減少和半衰期延長，比如對于肝臟中的CYP450,，新生兒/早期嬰兒的活性較成人低,；由于肝臟中異物代謝酶（XME）的發(fā)育尚未完成（例如，UDP葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶-1（UGT1A1）和一些酯酶）,，新生兒和嬰兒針對外源物質(zhì)或代謝物的解毒作用可能比成人低,。
總體而言，《指南》認(rèn)為不需要針對毒代動(dòng)力學(xué)方面的年齡差異設(shè)置特定的評估因子,。不過,，需要認(rèn)識(shí)到某些代謝酶在兒童皮膚中似乎表達(dá)較少，特別是1歲以下兒童,。因此在使用后,，新生兒和早期嬰兒可能會(huì)對某些化妝品成分產(chǎn)生更高的內(nèi)部暴露。
暴露
《指南》列出了一些報(bào)道兒童暴露數(shù)據(jù)的公開文獻(xiàn)和研究進(jìn)展,，包括荷蘭RIVM,、歐洲化妝品協(xié)會(huì)與Crème Global的共同研究項(xiàng)目，以及來自法國,、韓國,、美國,、德國和英國的一些研究數(shù)據(jù)（具體參見《指南》）。
兒童的暴露數(shù)據(jù)也可以從成人的每日暴露數(shù)據(jù)中推斷出來,。例如,，成人體表面積是17500 cm2，沐浴露中使用的防腐劑暴露被認(rèn)為是190mg/天,，那么,，對于1-3歲的幼兒，其體表面積為5600 cm2,，那么每日接觸防腐劑的量是190mg/天X 5600 cm2/17500 cm2= 61mg/天。
對于許多原料,，將采用該種計(jì)算方法得到的數(shù)值與實(shí)測值進(jìn)行了比較,，它們落在相同的量級范圍內(nèi)，并且對于大多數(shù)產(chǎn)品類別來說都是保守的,。
尿布區(qū)
尿布區(qū)和非尿布區(qū)的皮膚屏障功能在出生時(shí)相同,，但在出生14天后表現(xiàn)出差異，其中尿布區(qū)具有更高的pH值和水含量,。尿布區(qū)的皮膚pH通常在5-6之間,，這與成人皮膚的pH相似。
但是,，尿布區(qū)易受炎癥影響,，該區(qū)域的緩沖能力較弱，尿布環(huán)境中的物理,、化學(xué)和酶促微生物因素可能會(huì)引起急性皮膚炎癥,，例如可能發(fā)生在6-12個(gè)月大的時(shí)候，該階段往往飲食發(fā)生變化(母乳喂養(yǎng),、奶瓶喂養(yǎng),、固體食物)。
對微生物的易感性
對微生物的易感性是皮膚受損時(shí)屏障功能改變的結(jié)果,，尤其容易發(fā)生在尿布區(qū),。因此，嬰兒化妝品應(yīng)妥善保存,，并使用適當(dāng)?shù)膒H緩沖體系配制,。
針對第1點(diǎn)至第3點(diǎn)，當(dāng)皮膚保持完整時(shí),，通常不需要對兒童賦予額外的評估因子,。但當(dāng)尿布區(qū)域的皮膚受損時(shí)，增加額外的評估因子可能是需要考慮的,，并且一些特定物質(zhì)的數(shù)據(jù)清楚地表明,，此時(shí)個(gè)體間的差異值高于默認(rèn)值10,。
在嬰兒化妝品的開發(fā)過程中，以及開展對在尿布區(qū)使用的產(chǎn)品安全性評估時(shí),，安全評估人員需要考慮皮膚刺激對原料的皮膚吸收產(chǎn)生的潛在影響,，此時(shí)，原料的物理化學(xué)性質(zhì)也是需要考慮的,。
此外,，由于化妝品是在完整的皮膚上使用的，在真正的皮膚損傷的情況下,，應(yīng)該使用醫(yī)藥產(chǎn)品而不是化妝品,。
針對兒童化妝品中使用防腐劑的安全評估討論，前期已經(jīng)開展過如對羥基苯甲酸酯（SCCS/1446/11）和苯氧乙醇（SCCS/1575/16）的評估,，也有部分文獻(xiàn)討論了不同年齡階段需要附加的UF,。
在某些情況下（例如對于CMR和具有潛在內(nèi)分泌活性的物質(zhì)），需要專門針對嬰兒和兒童計(jì)算原料的MoS值,，例如用于尿布區(qū)域的駐留類化妝品產(chǎn)品或用于易敏感兒童的產(chǎn)品,。此外，必須區(qū)分早產(chǎn)兒和足月新生兒,，因?yàn)樗麄兇嬖谥匾钠つw結(jié)構(gòu)和功能上的差異,。
口腔護(hù)理產(chǎn)品是一類特殊的產(chǎn)品，例如牙膏或漱口水,，因?yàn)閶雰汉蛢和瘮z入的量可能高于成人,。
牙膏的使用從長出第一顆牙齒開始，并且吞咽牙膏的比例很高,。因此,，6歲及以下兒童的含氟牙膏暴露量通常設(shè)定在豌豆大小的量。
SCCNFP (SCCNFP/0653/03)在評估兒童含氟口腔護(hù)理產(chǎn)品的安全性時(shí)將其定義為每天兩次,，每次0.25克,。此外，SCCS保守建議7個(gè)月至8歲兒童的牙膏駐留因子為40% (SCCS/1643/22),。8歲以上,，使用的駐留因子為5%（成人的駐留因子是5%）。嬰兒/兒童的經(jīng)口利用率和成人一樣,，均為100%,。
漱口水的使用可能從6歲開始 (一般建議6歲以下的兒童不要使用漱口水)。參照SCCS/1628/21,，兒童的使用量為21.62 g/d,，駐留因子為10%。
《指南》中還整理了不同年齡的兒童可能接觸到的不同化妝品類別：
在體重方面,，歐洲食品安全局EFSA公布了不同年齡階段體重的默認(rèn)值(EFSA 2012a)：
原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/sccs-cosmetic-ingredients-children
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