| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：SAMUEL A. ZACATE博士 局長 食品和藥物管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：藥品（ICS編碼：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：關于在食品和藥物管理局（FDA）驗證門戶系統(tǒng)中公布注冊藥品包裝內頁和患者信息單的指南頁數：3頁 使用語言：英語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： 該擬定的政策旨在為所有藥品上市許可持有人（MAH）提供關于公布注冊藥品包裝內頁和患者信息單的指南,。該通知還將通過在食品和藥物管理局驗證門戶系統(tǒng)上公布患者信息和患者信息單,，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和消費者提供有關藥物安全和使用的最新信息,。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： ? 《共和國法案第9711號：2009年食品和藥物管理局（FDA）法案》的實施細則和條例（IRR）： ? 行政命令（AO）第2016-0008號：經修訂人用藥品通用標簽要求的規(guī)則和條例 ? 1991年第105號行政命令：獸藥和產品的標簽材料要求 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 本通報應在普遍流通的報紙上公布后十五（15）天生效,，并應向國家行政注冊處（ONAR）菲律賓大學法律中心備案。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年7月7日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標準局
貿易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話：(632) 751 4700; (632) 7913128
電子郵箱：[email protected]
網址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2023/06/Guidelines-on-the-Publishing-of-Package-Insert-and-Patient-Information-Leaflet-of-Registered-Drug-Products-in-the-Food-and-Drug-Administration-FDA-Verification-Portal-S.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10615_00_e.pdf
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該擬定的政策旨在為所有藥品上市許可持有人（MAH）提供關于公布注冊藥品包裝內頁和患者信息單的指南。該通知還將通過在食品和藥物管理局驗證門戶系統(tǒng)上公布患者信息和患者信息單,，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和消費者提供有關藥物安全和使用的最新信息,。
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