本指南適用于指導(dǎo)注冊人、備案人在中華人民共和國境內(nèi)開展化妝品不良反應(yīng)收集和報告工作,。

注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員,，依照法規(guī)要求開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,。注冊人、備案人設(shè)置的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理職責(zé),。注冊人,、備案人在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中知悉的消費者個人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密。境外注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)主動收集,、報告、分析評價和調(diào)查處理的協(xié)助機制,，確保履行《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的義務(wù),。

1. 化妝品不良反應(yīng)的收集

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立面向消費者,、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者,、醫(yī)療機構(gòu)等的有效信息收集渠道,，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。

注冊人,、備案人不得以任何理由或者手段干涉報告者的自發(fā)報告行為,。

1.1 消費者渠道

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)簽,、官方網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話,、電子郵箱等聯(lián)系方式,，將收集化妝品不良反應(yīng)的途徑告知消費者，并確保聯(lián)系方式有效及信息收集渠道暢通,。如化妝品不良反應(yīng)收集途徑發(fā)生變更,，應(yīng)當(dāng)及時通過產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等進行更新,。

1.2 受托生產(chǎn)企業(yè)渠道

注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)的化妝品不良反應(yīng)信息，并確保收集渠道暢通,。鼓勵注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過書面協(xié)議約定受托生產(chǎn)企業(yè)向注冊人、備案人告知化妝品不良反應(yīng),，明確信息收集和傳遞的要求,。

1.3 化妝品經(jīng)營者渠道

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動收集來自化妝品經(jīng)營者的化妝品不良反應(yīng)信息,，并確保收集渠道暢通,。

1.4 其他途徑

鼓勵注冊人、備案人利用官方網(wǎng)站,、社交媒體,、電子商務(wù)平臺等收集化妝品不良反應(yīng)信息，如在官方網(wǎng)站建立收集化妝品不良反應(yīng)的專門途徑,，提供化妝品不良反應(yīng)信息收集內(nèi)容指導(dǎo),。

鼓勵注冊人、備案人通過文獻檢索方式收集發(fā)現(xiàn)的化妝品不良反應(yīng)信息,。鼓勵注冊人,、備案人制定文獻檢索規(guī)范或者程序，如對檢索頻率,、時間范圍,、文獻來源、文獻類型,、檢索策略等進行規(guī)定,。

2. 化妝品不良反應(yīng)的記錄與傳遞

為確保報告化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容真實、完整,、準(zhǔn)確,，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品不良反應(yīng)相關(guān)信息形成原始記錄,，并在匯總原始記錄的基礎(chǔ)上,，建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄。

2.1 記錄

對各種途徑收集的化妝品不良反應(yīng)信息,，注冊人,、備案人均應(yīng)當(dāng)有原始記錄,。原始記錄包括電話記錄、電子郵件或者截圖等,。

2.2 傳遞

注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)保證化妝品不良反應(yīng)信息在傳遞過程中保持真實性、完整性和準(zhǔn)確性,，不得刪減,、遺漏。未收集到的信息及對原始記錄的改動均應(yīng)當(dāng)備注說明,。

鼓勵注冊人,、備案人明確化妝品不良反應(yīng)信息的傳遞時限，以確?；瘖y品不良反應(yīng)報告符合時限要求,。注冊人、備案人可以通過組織培訓(xùn)等方式,，使企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)人員掌握信息傳遞要求,。

3. 化妝品不良反應(yīng)報告的確認(rèn)

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對收集的化妝品不良反應(yīng)進行確認(rèn),。需要確認(rèn)的內(nèi)容主要包括：是否符合報告原則,、是否為有效報告等。經(jīng)確認(rèn)無需向監(jiān)測機構(gòu)提交的化妝品不良反應(yīng),，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測記錄中說明未提交的原因,，并保存監(jiān)測記錄。

3.1 報告原則

化妝品不良反應(yīng)報告遵循可疑即報的原則,，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害,，均應(yīng)當(dāng)報告。即不能明確排除人體損害與使用化妝品有關(guān)的,，均應(yīng)當(dāng)報告,。

3.2 有效報告

有效報告應(yīng)當(dāng)包括以下四個要素：可識別的報告者、可識別的發(fā)生不良反應(yīng)者,、不良反應(yīng)信息,、所使用化妝品信息。如果四個要素不全,，視為無效報告,，應(yīng)當(dāng)補充后再報。

“可識別”是指能夠確認(rèn)報告者和發(fā)生不良反應(yīng)者存在,。報告者具有姓氏或者所在單位等信息時，即為可識別的報告者,。發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名或者姓氏,、性別,、年齡、聯(lián)系方式等信息至少前兩項可獲得時,，即為可識別的發(fā)生不良反應(yīng)者,。不良反應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)至少包括不良反應(yīng)發(fā)生日期、發(fā)生不良反應(yīng)者癥狀或者體征等,。所使用化妝品信息應(yīng)當(dāng)至少包括化妝品名稱等,。

4. 化妝品不良反應(yīng)的分析評價

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進行分析評價,，包括對不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進行判斷,，以及開展不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性評價等，必要時自查產(chǎn)品原料,、配方,、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理,、貯存運輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因,。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助境外注冊人、備案人對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進行分析評價,。

不良反應(yīng)嚴(yán)重程度分為一般化妝品不良反應(yīng),、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)、可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng),。

屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的,，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi),，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的,，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進行分析評價并形成自查報告，報送注冊人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。

4.1 嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的判斷

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng),，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

（1）導(dǎo)致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的,，如皮損持久不愈合,、瘢痕形成、永久性脫發(fā),、明顯損容性改變等,；

（2）導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等,；

（3）導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的,；

（4）導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的,。

4.2 可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的判斷

可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng),，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會影響或者造成多人嚴(yán)重?fù)p害的化妝品不良反應(yīng),。

4.3 關(guān)聯(lián)性評價

關(guān)聯(lián)性評價即評價所使用化妝品與發(fā)生的不良反應(yīng)之間的相關(guān)性,。注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)盡量獲取消費者的不良反應(yīng)信息,、診療情況和檢查資料,，詢問消費者的用妝史、疾病既往史及過敏史,，并根據(jù)已獲知的信息和相關(guān)知識,、經(jīng)驗進行綜合分析。目前,，化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價主要考慮以下五個方面：

（1）化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)是否有合理的時間關(guān)系,；

（2）不良反應(yīng)變化與可疑化妝品的停用是否相符合；

（3）再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng),；

（4）是否排除患者/消費者其他疾病,、其他接觸物等可能因素作用；

（5）實驗室檢查結(jié)果表明不良反應(yīng)與化妝品使用有相關(guān)性,。

依據(jù)上述五個方面,，化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果分為肯定、很可能,、可能,、可能無關(guān)、無法評價5級,。無論關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果如何,，均應(yīng)當(dāng)按照“可疑即報”的原則報告化妝品不良反應(yīng)。

5. 化妝品不良反應(yīng)報告的提交

5.1 提交路徑

注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交化妝品不良反應(yīng)報告,，并對系統(tǒng)注冊信息進行及時維護和更新。

5.2 報告時限

注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)按時限要求報告化妝品不良反應(yīng),。報告時限開始日期為注冊人、備案人首次發(fā)現(xiàn)或者獲知該化妝品不良反應(yīng),，記為第0天,。第0天的日期需要被記錄，以評估化妝品不良反應(yīng)報告是否按時限要求提交。

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的,，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告,；屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告,；屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報告。對于不良反應(yīng)情況和分析評價結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的,，應(yīng)當(dāng)及時補充報告,。

6. 化妝品不良反應(yīng)報告質(zhì)量控制

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)確保報告內(nèi)容真實,、完整,、準(zhǔn)確。注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)按法規(guī)要求真實記錄所獲知的化妝品不良反應(yīng),，不瞞報、漏報,。注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)盡量獲取化妝品不良反應(yīng)的詳細(xì)信息，并盡量完整填寫化妝品不良反應(yīng)報告表,，對化妝品不良反應(yīng)報告表的質(zhì)量負(fù)責(zé),，具體填寫要求可以參考《化妝品不良反應(yīng)報告表填寫指南》。

7. 化妝品不良反應(yīng)記錄管理

本指南中的記錄包括化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測記錄和原始記錄,。監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報告者信息,、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征,、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度,、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期,、不良反應(yīng)報告日期,、所使用化妝品名稱等?；瘖y品名稱應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽標(biāo)示的名稱一致,，不能簡寫或者縮寫。應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號,、生產(chǎn)批號,、開始使用日期和停用日期，醫(yī)療機構(gòu)診療情況等,。屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng),，注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評價情況、后續(xù)風(fēng)險控制措施等,。

監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)真實,、完整、準(zhǔn)確,。注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)對收集的所有化妝品不良反應(yīng)進行編號，編號應(yīng)當(dāng)具有唯一性,、連續(xù)性和可追溯性,。根據(jù)編號可以追溯到提交國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的化妝品不良反應(yīng)報告。

記錄可以是紙質(zhì)記錄,，也可以是電子文檔,。記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存，避免丟失或者損毀,；應(yīng)當(dāng)清晰,、可讀、易于理解,，分類并建立目錄,。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/adverse-reaction-guideline