本指南適用于指導注冊人、備案人在中華人民共和國境內(nèi)開展化妝品不良反應(yīng)收集和報告工作。

注冊人、備案人應(yīng)當建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機構(gòu)和人員，依照法規(guī)要求開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。注冊人、備案人設(shè)置的質(zhì)量安全負責人應(yīng)當協(xié)助法定代表人承擔化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理職責。注冊人、備案人在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中知悉的消費者個人隱私等信息應(yīng)當予以保密。境外注冊人、備案人應(yīng)當與境內(nèi)責任人建立不良反應(yīng)主動收集、報告、分析評價和調(diào)查處理的協(xié)助機制，確保履行《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定的義務(wù)。

1. 化妝品不良反應(yīng)的收集

注冊人、備案人應(yīng)當建立面向消費者、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等的有效信息收集渠道，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。

注冊人、備案人不得以任何理由或者手段干涉報告者的自發(fā)報告行為。

1.1 消費者渠道

注冊人、備案人應(yīng)當通過產(chǎn)品標簽、官方網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等聯(lián)系方式，將收集化妝品不良反應(yīng)的途徑告知消費者，并確保聯(lián)系方式有效及信息收集渠道暢通。如化妝品不良反應(yīng)收集途徑發(fā)生變更，應(yīng)當及時通過產(chǎn)品標簽、官方網(wǎng)站等進行更新。

1.2 受托生產(chǎn)企業(yè)渠道

注冊人、備案人應(yīng)當主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)的化妝品不良反應(yīng)信息，并確保收集渠道暢通。鼓勵注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過書面協(xié)議約定受托生產(chǎn)企業(yè)向注冊人、備案人告知化妝品不良反應(yīng)，明確信息收集和傳遞的要求。

1.3 化妝品經(jīng)營者渠道

注冊人、備案人應(yīng)當主動收集來自化妝品經(jīng)營者的化妝品不良反應(yīng)信息，并確保收集渠道暢通。

1.4 其他途徑

鼓勵注冊人、備案人利用官方網(wǎng)站、社交媒體、電子商務(wù)平臺等收集化妝品不良反應(yīng)信息，如在官方網(wǎng)站建立收集化妝品不良反應(yīng)的專門途徑，提供化妝品不良反應(yīng)信息收集內(nèi)容指導。

鼓勵注冊人、備案人通過文獻檢索方式收集發(fā)現(xiàn)的化妝品不良反應(yīng)信息。鼓勵注冊人、備案人制定文獻檢索規(guī)范或者程序，如對檢索頻率、時間范圍、文獻來源、文獻類型、檢索策略等進行規(guī)定。

2. 化妝品不良反應(yīng)的記錄與傳遞

為確保報告化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容真實、完整、準確，注冊人、備案人應(yīng)當對化妝品不良反應(yīng)相關(guān)信息形成原始記錄，并在匯總原始記錄的基礎(chǔ)上，建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄。

2.1 記錄

對各種途徑收集的化妝品不良反應(yīng)信息，注冊人、備案人均應(yīng)當有原始記錄。原始記錄包括電話記錄、電子郵件或者截圖等。

2.2 傳遞

注冊人、備案人應(yīng)當保證化妝品不良反應(yīng)信息在傳遞過程中保持真實性、完整性和準確性，不得刪減、遺漏。未收集到的信息及對原始記錄的改動均應(yīng)當備注說明。

鼓勵注冊人、備案人明確化妝品不良反應(yīng)信息的傳遞時限，以確保化妝品不良反應(yīng)報告符合時限要求。注冊人、備案人可以通過組織培訓等方式，使企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)人員掌握信息傳遞要求。

3. 化妝品不良反應(yīng)報告的確認

注冊人、備案人應(yīng)當對收集的化妝品不良反應(yīng)進行確認。需要確認的內(nèi)容主要包括：是否符合報告原則、是否為有效報告等。經(jīng)確認無需向監(jiān)測機構(gòu)提交的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當在監(jiān)測記錄中說明未提交的原因，并保存監(jiān)測記錄。

3.1 報告原則

化妝品不良反應(yīng)報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當報告。即不能明確排除人體損害與使用化妝品有關(guān)的，均應(yīng)當報告。

3.2 有效報告

有效報告應(yīng)當包括以下四個要素：可識別的報告者、可識別的發(fā)生不良反應(yīng)者、不良反應(yīng)信息、所使用化妝品信息。如果四個要素不全，視為無效報告，應(yīng)當補充后再報。

“可識別”是指能夠確認報告者和發(fā)生不良反應(yīng)者存在。報告者具有姓氏或者所在單位等信息時，即為可識別的報告者。發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名或者姓氏、性別、年齡、聯(lián)系方式等信息至少前兩項可獲得時，即為可識別的發(fā)生不良反應(yīng)者。不良反應(yīng)信息應(yīng)當至少包括不良反應(yīng)發(fā)生日期、發(fā)生不良反應(yīng)者癥狀或者體征等。所使用化妝品信息應(yīng)當至少包括化妝品名稱等。

4. 化妝品不良反應(yīng)的分析評價

注冊人、備案人應(yīng)當對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進行分析評價，包括對不良反應(yīng)嚴重程度進行判斷，以及開展不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性評價等，必要時自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運輸?shù)确矫婵赡芤l(fā)不良反應(yīng)的原因。境內(nèi)責任人應(yīng)當積極協(xié)助境外注冊人、備案人對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進行分析評價。

不良反應(yīng)嚴重程度分為一般化妝品不良反應(yīng)、嚴重化妝品不良反應(yīng)、可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)。

屬于嚴重化妝品不良反應(yīng)的，注冊人、備案人應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進行分析評價并形成自查報告，報送注冊人、備案人、境內(nèi)責任人所在地省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

4.1 嚴重化妝品不良反應(yīng)的判斷

嚴重化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

（1）導致暫時性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；

（2）導致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；

（3）導致住院治療或者醫(yī)療機構(gòu)認為有必要住院治療的；

（4）導致人體其他嚴重損害、危及生命或者造成死亡的。

4.2 可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)的判斷

可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會影響或者造成多人嚴重損害的化妝品不良反應(yīng)。

4.3 關(guān)聯(lián)性評價

關(guān)聯(lián)性評價即評價所使用化妝品與發(fā)生的不良反應(yīng)之間的相關(guān)性。注冊人、備案人應(yīng)當盡量獲取消費者的不良反應(yīng)信息、診療情況和檢查資料，詢問消費者的用妝史、疾病既往史及過敏史，并根據(jù)已獲知的信息和相關(guān)知識、經(jīng)驗進行綜合分析。目前，化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價主要考慮以下五個方面：

（1）化妝品使用與不良反應(yīng)出現(xiàn)是否有合理的時間關(guān)系；

（2）不良反應(yīng)變化與可疑化妝品的停用是否相符合；

（3）再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)；

（4）是否排除患者/消費者其他疾病、其他接觸物等可能因素作用；

（5）實驗室檢查結(jié)果表明不良反應(yīng)與化妝品使用有相關(guān)性。

依據(jù)上述五個方面，化妝品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、無法評價5級。無論關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果如何，均應(yīng)當按照“可疑即報”的原則報告化妝品不良反應(yīng)。

5. 化妝品不良反應(yīng)報告的提交

5.1 提交路徑

注冊人、備案人應(yīng)當通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交化妝品不良反應(yīng)報告，并對系統(tǒng)注冊信息進行及時維護和更新。

5.2 報告時限

注冊人、備案人應(yīng)當按時限要求報告化妝品不良反應(yīng)。報告時限開始日期為注冊人、備案人首次發(fā)現(xiàn)或者獲知該化妝品不良反應(yīng)，記為第0天。第0天的日期需要被記錄，以評估化妝品不良反應(yīng)報告是否按時限要求提交。

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報告；屬于嚴重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告；屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報告。對于不良反應(yīng)情況和分析評價結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應(yīng)當及時補充報告。

6. 化妝品不良反應(yīng)報告質(zhì)量控制

注冊人、備案人應(yīng)當確保報告內(nèi)容真實、完整、準確。注冊人、備案人應(yīng)當按法規(guī)要求真實記錄所獲知的化妝品不良反應(yīng)，不瞞報、漏報。注冊人、備案人應(yīng)當盡量獲取化妝品不良反應(yīng)的詳細信息，并盡量完整填寫化妝品不良反應(yīng)報告表，對化妝品不良反應(yīng)報告表的質(zhì)量負責，具體填寫要求可以參考《化妝品不良反應(yīng)報告表填寫指南》。

7. 化妝品不良反應(yīng)記錄管理

本指南中的記錄包括化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測記錄和原始記錄。監(jiān)測記錄應(yīng)當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報告日期、所使用化妝品名稱等。化妝品名稱應(yīng)當與標簽標示的名稱一致，不能簡寫或者縮寫。應(yīng)當盡量收集并記錄：不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號、生產(chǎn)批號、開始使用日期和停用日期，醫(yī)療機構(gòu)診療情況等。屬于嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)，注冊人、備案人還應(yīng)當記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評價情況、后續(xù)風險控制措施等。

監(jiān)測記錄應(yīng)當真實、完整、準確。注冊人、備案人應(yīng)當對收集的所有化妝品不良反應(yīng)進行編號，編號應(yīng)當具有唯一性、連續(xù)性和可追溯性。根據(jù)編號可以追溯到提交國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的化妝品不良反應(yīng)報告。

記錄可以是紙質(zhì)記錄，也可以是電子文檔。記錄應(yīng)當妥善保存，避免丟失或者損毀；應(yīng)當清晰、可讀、易于理解，分類并建立目錄。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

來源：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/adverse-reaction-guideline