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簡化版和完整版《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》同期并行1年

信息來源:瑞歐科技    發(fā)布日期:2024-04-29    閱讀:2808次
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2024年4月22日,為進一步優(yōu)化化妝品安全評估管理工作,有序推進化妝品安全評估制度實施,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》的公告(2024年第50號),自2024年5月1日起施行。

優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施

公告指出:

一、對化妝品安全評估資料實施分類管理,允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論,安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。

二、鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期,為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入,在2025年5月1日前,化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施

為引導化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平,規(guī)范開展化妝品安全評估工作,推進化妝品安全評估制度有序實施,依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》(以下簡稱《導則》)等法規(guī)規(guī)章,特制定以下若干措施。

一、加強技術指導,提升化妝品安全評估能力

(一)制定發(fā)布交叉參照、毒理學關注閾值、整合策略等相關技術指南,明確方法的適用范圍和評估程序,提高方法適用性和操作性,通過示例參考等多種形式,提升化妝品企業(yè)安全評估相關方法的應用能力。

(二)制定發(fā)布化妝品安全風險物質識別與評估技術指南,指導化妝品企業(yè)對化妝品中可能存在的安全性風險物質進行危害識別與評估,提高化妝品原料風險識別、風險分析和風險防控水平。

(三)制定發(fā)布理化穩(wěn)定性測試、防腐劑挑戰(zhàn)測試、包材相容性測試評估等相關技術指南,為化妝品企業(yè)開展相關測試或者評估提供參考。化妝品企業(yè)可以依據(jù)國家標準、技術規(guī)范、行業(yè)標準、國際標準、技術指南或者企業(yè)自建方法對產品穩(wěn)定性、防腐體系、包材相容性等開展相關研究,并在安全評估報告中提交相關測試或者評估結論。

二、整合原料數(shù)據(jù)資源,提高原料數(shù)據(jù)使用便利性

(四)制定發(fā)布化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南,指導化妝品企業(yè)根據(jù)《導則》要求,遵循證據(jù)權重原則,使用《化妝品安全技術規(guī)范》、國際權威機構評估數(shù)據(jù)、已上市產品原料使用歷史等不同類型的化妝品原料數(shù)據(jù)開展安全評估。

(五)整合發(fā)布化妝品原料安全評估相關的數(shù)據(jù)信息。收集、整理、發(fā)布國際權威化妝品安全評估數(shù)據(jù)索引,以及已上市產品的原料使用信息,逐步完善化妝品原料信息數(shù)據(jù)庫,為化妝品企業(yè)開展安全評估提供參考依據(jù)。

(六)構建和完善原料數(shù)據(jù)共享平臺。指導化妝品行業(yè)權威組織協(xié)調化妝品原料企業(yè)和化妝品企業(yè)共享原料安全性信息,按照國際通行的方法開展化妝品原料安全評估,逐步構建面向全行業(yè)的化妝品原料數(shù)據(jù)共享平臺。

三、創(chuàng)新評估報告管理機制,促進產品上市提質增速

(七)建立安全評估報告分類提交制度。參照國際通行規(guī)則,基于風險管理原則,結合產品、企業(yè)質量管理等情況,制定發(fā)布化妝品安全評估資料提交指南,對安全評估報告提交的情形進行分類,允許部分符合條件的普通化妝品提交安全評估基本結論,安全評估報告由化妝品企業(yè)存檔備查。

(八)明確化妝品終產品安全性測試的適用原則,指導化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全數(shù)據(jù)的情況下,對滿足相關要求的化妝品終產品開展安全性測試,將其結果作為產品安全性評價的參考依據(jù)。

四、推動安全評估體系建設,提高產品安全保障水平

(九)強化安全評估相關基礎建設。加強化妝品監(jiān)管科學研究,充分調動社會各方技術力量,重點研究化妝品安全評估的基礎性、前沿性、創(chuàng)新性技術支撐,加強新技術、新方法和新標準的轉化應用,不斷提高化妝品安全評估的科學性和規(guī)范性。

(十)落實化妝品企業(yè)對產品全生命周期的管理責任。引導化妝品企業(yè)構建并持續(xù)完善安全評估體系,強化產品上市前安全評估,持續(xù)完善質量管理體系,做好產品上市后不良反應監(jiān)測和安全再評估,提升產品質量安全保障能力。

(十一)支持化妝品安全評估學科建設和專業(yè)人才隊伍培養(yǎng)。鼓勵高校設置化妝品安全評估相關課程,健全專業(yè)人才培養(yǎng)體系。組織編寫培訓教材,開展化妝品安全評估法規(guī)和實操培訓,推動建立安全評估員制度。

(十二)加強化妝品安全評估工作交流與技術合作。構建化妝品安全評估相關溝通交流機制,搭建與行業(yè)協(xié)會、化妝品企業(yè)、化妝品原料企業(yè)、安全評估機構、專家學者等各方溝通平臺,推動安全評估體系持續(xù)完善。

來源:https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/security-assessment-management


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