醫(yī)療器械的安全使用一直是FDA重點關(guān)注的對象,。最近，F(xiàn)DA的相關(guān)工作人員對一些微創(chuàng)介入器械外表面涂層的安全性提出了警告,。
        2015年11月30日訊,，醫(yī)療器械的安全使用一直是FDA重點關(guān)注的對象。最近,，F(xiàn)DA的相關(guān)工作人員對一些微創(chuàng)介入器械外表面涂層的安全性提出了警告,。相關(guān)人員表示這些廣泛應(yīng)用于血管導(dǎo)管、醫(yī)用導(dǎo)線等植入設(shè)備的涂層可能會出現(xiàn)剝落的現(xiàn)象,。根據(jù)FDA提供的數(shù)據(jù)顯示,，醫(yī)用導(dǎo)線成為了“重災(zāi)區(qū)”。在臨床中,，一些兩親性材料如硅酮,、聚四氟乙烯以及聚乙烯吡咯烷酮等都被廣泛用作醫(yī)療器械表面涂層。

        由于介入治療廣泛應(yīng)用在心血管疾病等臨床治療中,，這一問題會對患者造成極大傷害,。自2010年起，FDA共有11次醫(yī)療器械召回與表面涂層脫落問題有關(guān),。其中大部分問題產(chǎn)品都是醫(yī)用導(dǎo)線,。僅2014年至今就有500例相關(guān)報告，其中四分之三的原因都是儀器失靈,，而其中有9人也因此死亡,。

        FDA方面也指出造成造成這一問題的原因很多，其中包括不正確操作,、使用錯誤設(shè)備,、預(yù)處理準(zhǔn)備錯誤、儲存條件不當(dāng)以及設(shè)備設(shè)計不當(dāng)?shù)取?/FONT>