FDA提出的命名規(guī)則旨在解決兩個主要問題： 1. 幫助預(yù)防未被FDA授予可替代性的生物藥因為疏忽被替代（這可能會導(dǎo)致用藥錯誤）,；2. 準確跟蹤生物藥在所有地點的使用,，如門診部,、醫(yī)院和藥房等,，以便在產(chǎn)品上市后對所有生物藥進行安全性監(jiān)測,。         

        經(jīng)過多次行業(yè)內(nèi)的游說和公開辯論,，F(xiàn)DA終于在近日提出了一套生物類似藥命名體系。這個命名體系由兩部分組成,，即通用名和獨有的商品名,。該命名規(guī)則將使一部分生物類似藥很容易對原研品牌藥進行替代，而另一些就相對較難,。

        可替代性資格需評估

        根據(jù)FDA的計劃,，不論是品牌藥還是生物類似藥，名稱都有一個“核心藥物成分”的名字,。除此以外,，每個產(chǎn)品還將帶有一個由4個字母組成的后綴。不同的產(chǎn)品后綴不同,，比如,，同樣一個產(chǎn)品的生物類似藥，默沙東和禮來的后綴是不同的,。不過,，按照FDA的建議，后綴不能是生產(chǎn)商名字的衍生,。 

        具有不同后綴的藥品將不能自動地互相替代,。這似乎是品牌藥生產(chǎn)商的一個“勝利”，其一直設(shè)法限制生物類似藥快速,、輕易地替代品牌藥,。 

        不過，生物類似藥生產(chǎn)商也不必過于擔心,。FDA正在就評估生物類似藥替代性的不同方法征求意見,。對于那些可以互相替代的生物類似藥，可能可以使用與品牌藥相同的后綴,。就像數(shù)量繁多的化學仿制藥都使用著與品牌藥完全相同的通用名稱,。比如，諾華的代文(Diovan),，通用名是纈沙坦(valsartan),。這樣的規(guī)定可以使這些生物類似藥能夠很容易地取代價格昂貴的原研產(chǎn)品。        

        這種辦法使得FDA不是簡單地限制生物類似藥與特定的參比品互相替代,，而是在理論上允許FDA在生物類似藥中進行選擇,。所以,，F(xiàn)DA可以給予一個特定的生物類似藥與品牌藥可替代性的資格，但是同樣品牌藥的其它生物類似藥可能就沒有這個資格,。 

        重視安全性問題

        近年來,，隨著FDA打開了生物類似藥審批的大門，生物類似藥的命名法則一直是個熱門話題,。生物類似藥的開發(fā)商自然希望其藥物能夠很容易地替代品牌藥,，支付方同樣如此，因為其正在設(shè)法尋求降低成本,，而相對便宜的生物類似藥若能方便地替代原研藥,，就意味著更低的成本。不過,，品牌藥生產(chǎn)商則希望保持銷售額,，因此其一定不會希望被迅速和方便地被替代。        

        此外,，用藥錯誤和安全性的擔憂也是生物類似藥最受關(guān)注的問題,。FDA的命名法則也希望能解決這兩個問題。8月27日,，F(xiàn)DA在博客上發(fā)文稱,，要防止沒有被授予可替代性的產(chǎn)品因疏忽被替代使用，并且允許FDA和制藥公司追蹤每個生物類似藥,，以發(fā)現(xiàn)任何可能的安全性問題,。        

        接下來，行業(yè)內(nèi)對這個命名法則的反饋和建議將陸續(xù)出現(xiàn),，期待銷售額超過百億產(chǎn)品的廠商和其競爭對手之間的激烈辯論,。