6月24日,,美國食品及藥物管理局公布3項(xiàng)最終指引及一項(xiàng)指引草案,,在受規(guī)管產(chǎn)品使用納米技術(shù)方面提供更清晰的規(guī)管資料,。其中一項(xiàng)最終指引涉及對各類產(chǎn)品的整體規(guī)管策略,,另外兩項(xiàng)最終指引及指引草稿則分別涉及對食品,、化妝品及動(dòng)物食品的規(guī)管,。
美國食品及藥物管理局強(qiáng)調(diào),,沒有就不同的產(chǎn)品類別判斷使用納米技術(shù)是否安全或有害,,并會(huì)繼續(xù)審視個(gè)別產(chǎn)品的具體特性,。上述4項(xiàng)指引都鼓勵(lì)生產(chǎn)商在產(chǎn)品開發(fā)過程中,,盡早征詢局方意見,就相關(guān)產(chǎn)品的科學(xué)及監(jiān)管問題促進(jìn)彼此了解,,并協(xié)助解決在安全,、效用、對公眾健康的影響及/或監(jiān)管等方面的問題,。
受規(guī)管產(chǎn)品是否使用納米技術(shù)的判斷準(zhǔn)則:這項(xiàng)指引解釋所有受食品及藥物管理局監(jiān)管產(chǎn)品的首要監(jiān)管準(zhǔn)則,,并提出兩項(xiàng)重點(diǎn)以判斷產(chǎn)品是否使用納米技術(shù)。這項(xiàng)指引旨在協(xié)助生產(chǎn)商,、供應(yīng)商,、進(jìn)口商及其他相關(guān)人士清楚明白,,在受規(guī)管產(chǎn)品應(yīng)用納米技術(shù)可能引起的法規(guī)、安全,、效用或公眾衛(wèi)生問題,。
化妝品:這項(xiàng)指引說明食品及藥物管理局對化妝品所含納米物料安全評估的想法,鼓勵(lì)生產(chǎn)商就測試方法和證明產(chǎn)品安全所需數(shù)據(jù)等問題征詢局方意見,。指引表示,,化妝品及化妝品成份(色素添加劑除外)在正常使用時(shí)必須安全,并附上標(biāo)簽,。此外,,使用納米物料制造的化妝品與其他化妝品均受相同法例規(guī)定監(jiān)管。指引表明,,評估化妝品安全性的現(xiàn)行方法適用于含納米物料的化妝品,,但在所需數(shù)據(jù)及測試方法方面,必須根據(jù)化妝品所含納米物料所展示的特性,、表現(xiàn)及/或效果而進(jìn)行評價(jià),。
食品成份及與食品接觸物質(zhì):這項(xiàng)指引說明,當(dāng)生產(chǎn)程序有重大改變時(shí),,如涉及納米技術(shù)的轉(zhuǎn)變,,生產(chǎn)商必須留意對食品的安全及規(guī)管情況可能構(gòu)成的影響。指引稱,,判斷食品生產(chǎn)程序出現(xiàn)重大改變的因素包括(i)影響食品的本質(zhì),、(ii)影響食品的使用安全、(iii)影響食品的使用監(jiān)管情況,,以及(iv)須向局方提交監(jiān)管申報(bào)文件,。
動(dòng)物食品:這項(xiàng)指引草案涉及動(dòng)物食品所含的納米技術(shù)食品成份,說明規(guī)管動(dòng)物食品添加物質(zhì)的法律架構(gòu),,以及建議業(yè)者為納米物料動(dòng)物食品成份向當(dāng)局提出加入食品添加劑的申請,。公眾可于9月10日前向局方提出意見。