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美國將眼瞼片歸為Ⅱ類醫(yī)療器械

信息來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái)    發(fā)布日期：2014-05-12    閱讀：553次
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        2014年4月21日，美國食品和藥物管理局（FDA）在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)則，將眼瞼片歸為Ⅱ類醫(yī)療器械，實(shí)施特殊控制。
        FDA豁免了外置式眼瞼片的上市前通告（PMN）程序，但為了保證設(shè)備合理的安全性和有效性，仍要求植入式眼瞼片進(jìn)行上市前通告。眼瞼片可以粘附在上眼瞼的外層皮膚上（外置式）或者植入上眼瞼中（植入式），用于兔眼（瞼裂閉合不全）的重力輔助治療。
        該最終規(guī)則自2014年4月21日起開始生效。
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