美國FDA頒布以電子格式進行監(jiān)管性提交（Regulatory Submissions）的指南草案,。
美國FDA近期頒布對工業(yè)界的指南草案,，該指南關(guān)于以電子格式提供監(jiān)管性提交（Regulatory Submissions），采用電子格式的目的在于使研究數(shù)據(jù)標準化,。指南擬幫助發(fā)起者和申請者向FDA以電子格式進行監(jiān)管性提交,。該指南正在公眾評議階段,。
本指南適用于調(diào)研性新藥申請（INDs）、新藥申請（NDAs）,、簡略新藥申請（ANDAs）,、調(diào)研性器械豁免（IDEs）、生物制品許可申請（BLAs）,、上市前通知（510（k）s）以及上市前許可申請（PMAs）的臨床和非臨床研究數(shù)據(jù)的提交,，包括了向藥物評估和研究中心（CDER）、生物制品評估和研究中心（CBER）以及醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH）進行初始提交,、修訂和補充數(shù)據(jù),。
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