巴西國(guó)家科技,、標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量研究院于2011年12月30日發(fā)布了兩份指令(INMETRO Directives 501/2011 and 503/2011),,制訂了用于低溫一次性無(wú)菌注射器、低溫一次性無(wú)菌針頭及一次性無(wú)菌牙齦針頭的新的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這兩份指令要求涉及注射器及針頭的供應(yīng)商認(rèn)證采用認(rèn)證體系5或7的標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,,從而保證產(chǎn)品符合適用的安全要求,。
體系5是以對(duì)制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)和生產(chǎn)線(xiàn)抽樣測(cè)試的評(píng)估為基礎(chǔ)的,,而體系7則要求對(duì)各批進(jìn)口批量貨物進(jìn)行測(cè)試,,以確保遵從法規(guī),。
為了能夠順利進(jìn)入巴西市場(chǎng),注射器和針頭必須帶有“INMETRO”的印章,。這個(gè)印章通常必須印在產(chǎn)品的初始包裝,,即,與產(chǎn)品有直接接觸的包裝上,。在含有多個(gè)注射器的胰島素注射器的包裝的情況下,,印章必須印在改包裝上;在注射器和針頭與醫(yī)療器械一同用于單一程序進(jìn)入市場(chǎng)的情況下,,印章必須印在這套產(chǎn)品的初始包裝上,。
到2月2日,決議生效之日,,2011年2月獲批的這些產(chǎn)品適用的最低限度的同一性和質(zhì)量要求的所有注射器和針頭必須遵循這些要求,。
INMETRO最近還發(fā)布了關(guān)于建立對(duì)于微波爐技術(shù)規(guī)定的一項(xiàng)決議。該法規(guī)列出微波爐在申請(qǐng)INMETRO 決議497/2011公布的合格認(rèn)證時(shí)必須符合的性能,、能效,、標(biāo)記/使用說(shuō)明書(shū)和安全要求。