為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫的現(xiàn)象,，F(xiàn)DA要求保健品生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測定報告”,，這對我國今后出口的保健產(chǎn)品帶了重大考驗。
        美國是全球第一大醫(yī)藥市場,，也是世界最大保健品銷售市場,，2007年美國的膳食補充劑（保健品）年銷售額高達288億美元,。按FDA的規(guī)定，所有維生素/礦物質(zhì),、植物提取物,、益生菌（如乳酸菌和雙歧桿菌）等活菌制劑、魚油及其衍生物產(chǎn)品（如EPA,、DHA等等）,、殼聚糖加工產(chǎn)品（如鹽酸氨基葡萄糖等）、透明質(zhì)酸,、鯊魚軟骨素,、月見草油,、澳洲野茶油和其他諸如此類的保健產(chǎn)品均歸屬于膳食補充劑。這類產(chǎn)品在過去10年里增長速度十分驚人,。在20世紀90年代,，美國膳食補充劑年銷售額不過區(qū)區(qū)數(shù)十億美元，而進入21世紀后,，膳食補充劑的銷售額成倍增長,，個中原因比較復雜，既有政策性因素,，也有廠商“打擦邊球”——將一些具有藥效的植物藥開發(fā)成膳食補充劑上市,，以逃避新藥報批巨額費用，并可大大縮短報批時間,。這就是美國膳食補充劑市場越來越紅火的真實原因,。
        上市產(chǎn)品問題不少
        據(jù)估計，美國市場上約有上萬種膳食補充劑產(chǎn)品,。一方面是美國普通消費者對形形色色的膳食補充劑抱有購買熱情,；而另一方面是不少廠商濫竽充數(shù)，在植物性膳食補充劑里違法添加化學藥物（注：這種情況在我國也是屢見不鮮,，過去幾年,，國家藥監(jiān)部門已在多家企業(yè)生產(chǎn)的所謂“純中藥降糖制劑”保健食品中檢出化學藥格列苯脲）。據(jù)FDA發(fā)言人介紹,，過去3年來,，美國FDA檢查員在對本國產(chǎn)或進口的數(shù)百批次的膳食補充劑進行抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)的問題主要有：1,、維生素類制劑產(chǎn)品所含有效成分達不到產(chǎn)品標識上的含量要求,；2、某些聲稱“百分之百天然植物成分”的膳食補充劑里違法添加化學藥物,；3,、少數(shù)被抽檢的膳食補充劑中根本不含任何產(chǎn)品標識上所注明的有效成分，純粹是“騙子產(chǎn)品”,，這類產(chǎn)品基本為玉米淀粉,；4、以次充好,。不法廠商用廉價替代品原料代替昂貴的進口保健品原料生產(chǎn)所謂“百分之百進口外國天然保健品”,。
        “門檻”再增一道
        有鑒于此，為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫現(xiàn)象,，美國FDA已在2008年年底追加一條有關美國膳食補充劑產(chǎn)品的新規(guī)定,，除所有在美國生產(chǎn)膳食補充劑的公司必須符合GMP規(guī)定外，所有在美上市膳食補充劑的美國或外國公司都必須在其產(chǎn)品外包裝標識中注明產(chǎn)品主要成分含量,，并向FDA出具有關部門的成分測定報告,。這對不少膳食補充劑生產(chǎn)商來說將是一個極大的考驗,。因為本來FDA已經(jīng)公布的有關膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)均需符合GMP要求的新規(guī)定，對眾多美國膳食補充劑中小生產(chǎn)企業(yè)來說,，已是一道不小的“門檻”,，而現(xiàn)在又新增膳食補充劑的成分含量規(guī)定，據(jù)稱是為了徹底杜絕不法廠商的弄虛作假現(xiàn)象,。但上述新規(guī)定在美國膳食補充劑生產(chǎn)商中引起軒然大波,。
        對于守法廠商來說，若將自己的產(chǎn)品全部公布其活性成分含量,，無疑是向競爭對手公開配方秘密,；而對于不法廠商來說，則擔心今后如果將自己產(chǎn)品的活性成分含量刊登在產(chǎn)品標識上,，F(xiàn)DA檢察員將能隨時可以抽查到其產(chǎn)品是否符合標識上的成分要求,，而這樣一來，其違法活動將無處可遁,。
        國內(nèi)企業(yè)應未雨綢繆
        業(yè)內(nèi)人士認為,，美國FDA有關膳食補充劑在產(chǎn)品標識上注明活性成分含量的新規(guī)定，對我國今后出口保健產(chǎn)品也是一重大考驗,，因為事實上，我國對美國出口的保健產(chǎn)品均以“膳食補充劑”名義在美國市場銷售,。而且很多種出口保健品均為中藥制劑,，如至寶三鞭酒、十全大補膏,、北京蟲草精和蜂王漿之類的產(chǎn)品,，這些在美國華人或其他亞裔美國人中有良好口碑，若這類產(chǎn)品今后都要在其標識上注明活性成分含量將是一件難事,。因為業(yè)內(nèi)都清楚,，中藥成分非常復雜，即使中藥專家也難以說出中成藥產(chǎn)品的所有活性成分,。若是FDA官員要求我國出口保健品的企業(yè)在其出口產(chǎn)品標識上注明活性成分含量,，將給我國出口保健品造成極大的麻煩，因為迄今為止,，我國市場上出售的所有中藥類保健品均無活性成分含量標識,。
        現(xiàn)在中藥保健品在美國已深受民眾的歡迎，而且近幾年來,，中藥保健品出口已成為我國中藥企業(yè)出口產(chǎn)品的新增長點,。為此有關人士建議，國內(nèi)保健品生產(chǎn)與出口企業(yè)應仔細研究美國FDA的新規(guī)定,，并積極與FDA派駐京,、滬,、穗三地的駐華辦公室負責人進行溝通，了解有關“膳食補充劑必須在產(chǎn)品標識上注明活性成分含量”新規(guī)定的相關細節(jié),，以便及時做好本公司出口保健產(chǎn)品的標識修改,，以符合美國政府的相關新規(guī)定，避免今后在出口保健品時遭美國海關扣押或退回而造成重大經(jīng)濟損失,。