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廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)
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英國(guó)修訂醫(yī)藥法 中藥出口面臨挑戰(zhàn)

信息來(lái)源:中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)     發(fā)布日期:2007-05-10    閱讀:1019次
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                 英國(guó)是我國(guó)中成藥主要出口目的國(guó)之一,也是我國(guó)在亞洲市場(chǎng)之外的第二大中醫(yī)藥市場(chǎng),。數(shù)據(jù)顯示,,英國(guó)現(xiàn)有中藥店6000家,,中醫(yī)藥從業(yè)者3萬(wàn)人,中藥年銷(xiāo)售量規(guī)模達(dá)1.5億英鎊。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”)的統(tǒng)計(jì)顯示,,僅2006年,我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品在英國(guó)的出口同比上升了47.37%,。
                  據(jù)北京中醫(yī)藥大學(xué)博士管云鵬透露,,MHRA就加強(qiáng)草藥從業(yè)者等的管理,對(duì)英國(guó)1968年藥品法第12項(xiàng)第一款(下簡(jiǎn)稱(chēng)為“S12—1”)提出初步改革方案并廣泛征求意見(jiàn),,該條款第二和第三方面都涉及英國(guó)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理,。雖然該條款的修改不只是針對(duì)中醫(yī)藥,但其中所列舉的問(wèn)題提到中醫(yī)藥的比較多,,目前所提出的解決方案也可能?chē)?yán)重影響中醫(yī)藥今后在英國(guó)乃至歐洲的發(fā)展,。
                  相對(duì)于其他歐美國(guó)家來(lái)說(shuō),英國(guó)對(duì)草藥的管理相對(duì)寬松,。根據(jù)S12—1,,草藥制品在英國(guó)的銷(xiāo)售享受審批豁免權(quán)。這條規(guī)定使得幾十年來(lái)草藥制品雖無(wú)一獲得官方許可證,,卻能在英國(guó)銷(xiāo)售,。
                  應(yīng)該說(shuō),將產(chǎn)品打入歐美主流市場(chǎng)一直是我國(guó)中藥企業(yè)的夙愿,。這不僅意味著中國(guó)本土的傳統(tǒng)醫(yī)藥得到國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可,,更主要的是這種認(rèn)可將直接為企業(yè)帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)。事實(shí)上,,隨著化學(xué)藥研發(fā)成本的提高以及耐藥性等問(wèn)題凸顯,,傳統(tǒng)醫(yī)藥正面臨著快速發(fā)展的機(jī)遇。據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計(jì),,目前世界草藥市場(chǎng)的總價(jià)值已超過(guò)600多億美元,,并仍以年均10%的速度增長(zhǎng)。有關(guān)國(guó)際組織也預(yù)測(cè),,今后一段時(shí)期,,國(guó)際傳統(tǒng)藥品市場(chǎng)將增長(zhǎng)至1000億美元的銷(xiāo)售規(guī)模。2006年,,我國(guó)中藥類(lèi)產(chǎn)品出口首次突破10億美元大關(guān),,達(dá)到10.9億美元。
            當(dāng)前英國(guó)草藥市場(chǎng)的狀況混亂,比如,,植物品種混亂,;植物藥中含有重金屬成分、西藥成分,;產(chǎn)品質(zhì)量低劣等,。針對(duì)上述問(wèn)題,MHRA提出一系列改革措施,,主要?dú)w結(jié)為兩個(gè)方面:管好行醫(yī)者資格和控制住藥物質(zhì)量,。具體內(nèi)容包括:草藥行醫(yī)者必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,,要通過(guò)正式注冊(cè),,并要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任與義務(wù);藥物質(zhì)量必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn),,不含重金屬,、有毒及烈性成分(例如西藥成分)等。
          “英國(guó)是歐盟第一個(gè)啟動(dòng)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥(中醫(yī)藥)進(jìn)行立法管理的國(guó)家,,此次對(duì)S12—1的修改將直接影響到整個(gè)歐盟,。”一位業(yè)內(nèi)人士這樣表示,。
                  不久前,,中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)在北京緊急召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì),在會(huì)上,,全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席董志林表示,,目前在英國(guó)的中醫(yī)診所魚(yú)龍混雜,一些根本不懂中醫(yī),、中藥的人打著中醫(yī),、中藥的旗號(hào)招搖撞騙,加上英國(guó)本身缺乏對(duì)中藥材進(jìn)行鑒定的權(quán)威機(jī)構(gòu),,一些極端事件極大影響了中醫(yī)的形象和聲譽(yù),,MHRA對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行立法管理,對(duì)中醫(yī)藥在英國(guó)的發(fā)展是一件好事,。但是,,其修訂案中強(qiáng)調(diào)傳統(tǒng)藥物的加工生產(chǎn)必須達(dá)到歐洲GMP的要求,而國(guó)內(nèi)尚無(wú)一家中藥企業(yè)通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證,,此舉將極大沖擊中藥出口,,更會(huì)直接導(dǎo)致英國(guó)的中醫(yī)診所無(wú)藥可用。此外,,英國(guó)嚴(yán)禁使用動(dòng)物藥和礦物藥,,而中藥當(dāng)中的動(dòng)物藥和礦物藥屢見(jiàn)不鮮,,希望相關(guān)部門(mén)借MHRA征求意見(jiàn)的契機(jī),要求MHRA將這兩類(lèi)藥品納入到傳統(tǒng)醫(yī)藥范疇,。
                  據(jù)了解,,醫(yī)保商會(huì)已經(jīng)向英國(guó)駐華大使館發(fā)去了一份意見(jiàn)書(shū)。其中建議英國(guó)使用的中藥應(yīng)該從中國(guó)國(guó)內(nèi)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)獲得,,并建議將動(dòng)物藥和礦物藥納入到傳統(tǒng)醫(yī)藥的范圍,。
 
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