2005年10月20日,，加拿大衛(wèi)生部宣布了一份有關(guān)《食品藥品法規(guī)》修正提案的函件的有效性,。該函件為將2種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法案》的《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。

        以下是藥品成分說明：

        1.他西衛(wèi)(Erlotinib)及其鹽是一種表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑,，這是一種相對(duì)較新的治療劑種類,。基本用于局部晚期的或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)病人在至少一種化療無效之后的治療,。

        2.重組人類黃體刺激素(Lutropin alfa)注射劑是一種重組人類黃體生成素(r-hLH),。它與卵細(xì)胞刺激素注射劑(GONAL-F)聯(lián)合用于黃體生成素(LH)嚴(yán)重不足的不孕癥(HH)婦女的生殖治療,。不孕癥(HH)是一種罕見的內(nèi)分泌缺乏癥。

        目錄F是藥品成分的列表,，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理,。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的,，作為獸用時(shí)不需要處方。        藥品目錄分類委員會(huì)決定有必要在已制定的并公開可利用的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上對(duì)該提案中的藥品成分進(jìn)行處方分類,。這些標(biāo)準(zhǔn)包括,，但不限于與毒性、藥理學(xué)特性和治療應(yīng)用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),。

        通常自函件在治療產(chǎn)品理事會(huì)(TPD)網(wǎng)站張貼日期起6至8個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)并生效,。

來源：中國WTO/TBT-SPS國家通報(bào)咨詢網(wǎng)