視點

您的化學(xué)產(chǎn)品安全技術(shù)說明書和安全標(biāo)簽及時更新了嗎？

近日，ECHA官網(wǎng)發(fā)布了視頻短片提醒化學(xué)品企業(yè)2015年6月1日以后，歐盟市場化學(xué)品混合物（配制品）的危害分類將全面實施CLP標(biāo)準(zhǔn)。

屆時，對于2015年6月1日以后投放市場的混合物的安全技術(shù)說明書（SDS）和安全標(biāo)簽必須采納CLP的分類標(biāo)準(zhǔn)。而對于2015年6月1日前已經(jīng)投放市場的混合物仍可享有兩年的寬限期，即到2017年6月1日以后，SDS和安全標(biāo)簽必須全面采納CLP分類標(biāo)準(zhǔn)。老的化學(xué)品分類指令DPD和DSD將陸續(xù)被廢除。建議企業(yè)需要根據(jù)自身產(chǎn)品的數(shù)量結(jié)合產(chǎn)品線的特點，對已有產(chǎn)品和計劃上市的新產(chǎn)品盡早進(jìn)行規(guī)劃。

專家提醒：

對于將要上市的新產(chǎn)品，企業(yè)在制作SDS和標(biāo)簽時可以直接采用CLP的分類標(biāo)準(zhǔn)，而已經(jīng)投放市場的產(chǎn)品的SDS和標(biāo)簽應(yīng)逐步開始更新，以便在2015年6月以后全面符合REACH法規(guī)對SDS和標(biāo)簽的要求。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品標(biāo)簽管理辦法》征求意見稿

食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司于2014年11月15日就《化妝品標(biāo)簽管理辦法》公開征求意見。草案共三十四條，對化妝品標(biāo)簽定義、標(biāo)注要求、法律責(zé)任等進(jìn)行了規(guī)定，并結(jié)合實際情況提出了《辦法》的分步實施期限，其中對現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行整合匯總，包括統(tǒng)一現(xiàn)有發(fā)生沖突的規(guī)定。

歐盟

ECHA近日更新了化學(xué)品安全評估指南

ECHA 更新了REACH注冊數(shù)據(jù)要求和化學(xué)品安全評估的相關(guān)指南。針對REACH附件XIII對PBT（持久性、生物累積性、毒性物質(zhì)）和vPvB（高持久性、生物累積性物質(zhì)）如何識別做了更新。

ECHA發(fā)布了REACH授權(quán)豁免物質(zhì)澄清說明

ECHA近日新發(fā)布了一套用于闡明REACH授權(quán)豁免物質(zhì)的特定用途的Q&A文件，主要針對用于藥品、化妝品和食品接觸材料的化學(xué)品。

歐盟委員會發(fā)布了沖洗類化妝品的環(huán)境標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)

歐盟委員會發(fā)布了建立歐盟沖洗類化妝品環(huán)境標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的決議。

ECHA可能將增塑劑列入SVHC

瑞典官方目前正計劃向ECHA登記處遞交1，2-苯二羧酸，雙-C6-10-烷基酯的評估報告，希望將其列入SVHC計劃名單之中。該評估卷宗有望于2015年初遞交。

REACH 納米材料注冊規(guī)則有望明年出臺

據(jù)歐盟環(huán)境委員會消息，REACH法規(guī)下納米材料注冊的新規(guī)則有望于2015年出臺。據(jù)悉，新規(guī)則下歐盟將首先對納米材料的定義和范圍進(jìn)行規(guī)定，并引入“物質(zhì)形式”的概念，從而解決同一個物質(zhì)以不同形式（如納米或非納米）進(jìn)行多次注冊的情形。同時，規(guī)則還將規(guī)定納米材料遞交注冊卷宗所需要的相關(guān)物質(zhì)信息，如數(shù)據(jù)以及納米形式的說明。由于工業(yè)界的呼吁和多方壓力，歐盟委員會曾要求ECHA盡快出臺相關(guān)注冊規(guī)定以應(yīng)對2018年開始的正式注冊高峰。

歐盟提醒2015年化學(xué)品相關(guān)法規(guī)責(zé)任

歐盟委員會近期發(fā)布了2015年歐盟境內(nèi)和化學(xué)品相關(guān)的法規(guī)綜述，包括REACH和CLP法規(guī)下的義務(wù)和相關(guān)修正案。對于REACH來說，需注意的有附錄XVII的修訂，其中加入了9個被列入CMR的物質(zhì)。該修正案自2015年1月1日期生效。嚴(yán)禁對公眾銷售含有這些物質(zhì)并超過特定閾值的產(chǎn)品或混合物。此外，對于六價鉻的限制條款將于2015年5月1日起實施，對于消費品中多環(huán)芳烴（PAHs）類物質(zhì)的限制則將從2015年12月27日起生效。此外還有一些CLP下分類和標(biāo)簽的新要求將于2015年起實施。

美國

美國FDA重申食品包材中雙酚A的安全問題

基于長達(dá)4年，對300個試驗研究的回顧分析，美國FDA重申在“當(dāng)前批準(zhǔn)的食品容器和包裝材料用途下”，雙酚A的使用是安全的。同時，F(xiàn)DA稱如有必要，將繼續(xù)分析現(xiàn)有信息并更新其對于雙酚A的安全評估結(jié)論。FDA也將繼續(xù)和其他機(jī)構(gòu)，如環(huán)保部、國家毒理學(xué)計劃（NTP）合作進(jìn)行評估。

美國加利福尼亞州更新其65法案

加州行政法律辦公室通過了其對加州65法案的修訂，要求在發(fā)送至該法案違反者的通知中，須附帶加州65法案的摘要。該修訂案已于2014年12月19日期生效。

全球其它地區(qū)

美加將討論新化學(xué)物質(zhì)的“統(tǒng)一管理”模式

美國和加拿大將在兩國新化學(xué)物質(zhì)的管理計劃中謀求“統(tǒng)一管理”的合作模式。該工作將在美加法規(guī)合作委員會（RCC）的協(xié)調(diào)下，由美國環(huán)保部和加拿大環(huán)境部與健康部聯(lián)合開展。根據(jù)聯(lián)合工作計劃，相關(guān)當(dāng)局將分別對美國化學(xué)品“重大新用途規(guī)則（Snurs）”和加拿大“重大新活動（Snac）”的管理計劃進(jìn)行評估和對比分析，從而促進(jìn)兩部法案的完善，同時為兩國進(jìn)行“統(tǒng)一管理”提供信息支持。此外，該評估也將為美加兩國在化學(xué)品信息供應(yīng)鏈傳遞的合作方面提供幫助。

韓國發(fā)布K-REACH 下主席令

韓國官方于2014年12月9日發(fā)布了K-REACH下的主席令，該主席令主要涵蓋了新化學(xué)物質(zhì)評估委員會的委任和職責(zé)、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)的注冊義務(wù)、注冊豁免、簡易注冊、需授權(quán)物質(zhì)列入標(biāo)準(zhǔn)以及化學(xué)物質(zhì)信息系統(tǒng)等方面的內(nèi)容。

韓國官方發(fā)布K-REACH部長令

草案發(fā)布10個月后，K-REACH的執(zhí)行法令于2014年12月24日正式出臺。其中對于K-REACH下企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行了較為詳細(xì)的規(guī)定。主

要涵蓋的內(nèi)容有：年報遞交的噸位限制、現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單的公布和注冊期限、注冊卷宗的評估和信息更新、豁免申請的信息要求、聯(lián)合遞交和數(shù)據(jù)共享、申報物質(zhì)的危害評估、產(chǎn)品中危害組分的評估以及卷宗的格式等。

K-REACH評估委員會將于2015年成立

在近期發(fā)布的主席令中，規(guī)定了評估委員會的相關(guān)職責(zé)、構(gòu)架以及委任情況。委員會將有望于2015年初成立，而其成立后的首要任務(wù)便是在2015年6月前敲定第一批需注冊的現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單。據(jù)悉，K-REACH下的評估委員會將由30人組成，其主席和副主席由環(huán)境部任命，成員則由來自于化工、環(huán)境和安全等領(lǐng)域的專家構(gòu)成。評估委員會下設(shè)三個分委會，分別負(fù)責(zé)風(fēng)險評估、危險化學(xué)品以及社會經(jīng)濟(jì)學(xué)分析。K-REACH下評估委員會將每年定期（2次/年）或不定期組織會議，商討K-REACH下相關(guān)工作。

韓國更新化學(xué)物質(zhì)清單

韓國國家環(huán)境研究院（NIER）發(fā)布了相關(guān)化學(xué)物質(zhì)清單，包括增加了10個毒性化學(xué)物質(zhì)及其GHS分類和標(biāo)簽、增加3個觀察化學(xué)物質(zhì)以及對非有毒化學(xué)物質(zhì)清單中的50個物質(zhì)的化學(xué)名進(jìn)行修改。

臺灣環(huán)保署修訂了化學(xué)品登記噸位等級

臺灣環(huán)保署近日下調(diào)了化學(xué)物質(zhì)注冊的噸位級別，把原先規(guī)定的四個級別的噸位縮小了10倍。現(xiàn)有物質(zhì)的數(shù)據(jù)要求因不同的噸位級別而不同，修改后的噸位如下：

1. 一級：由原先的1-100噸/年調(diào)整為1-10噸/年；

2. 二級：由原先的100-1000噸/年調(diào)整為10-100噸/年；

3. 三級：由原先的1000-10000噸/年調(diào)整為100-1000噸/年；

4. 四級：由原先的>10000噸/年調(diào)整為>1000噸/年；

臺灣環(huán)保署已經(jīng)決定收緊新化學(xué)物質(zhì)和現(xiàn)有物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)注冊的安全使用信息的要求，最終的細(xì)節(jié)還需要一些時間。環(huán)保署已發(fā)布了最新版本的在線數(shù)據(jù)提交工具”Chemist”。

同時，臺灣職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局更新了國家物質(zhì)清單草案。將在今年7月和8月的第二批已有物質(zhì)增補(bǔ)中提交的物質(zhì)納入清單，而其他不在該清單中的物質(zhì)均視為新物質(zhì)。新物質(zhì)將受到以下臺灣法規(guī)條例的管制：

《有毒化學(xué)物質(zhì)控制法案》（TCSCA）：修訂后的法案已于12月11日開始生效，除了可以豁免的新物質(zhì)，新物質(zhì)均需要進(jìn)行TCSCA注冊；

《職業(yè)安全衛(wèi)生法》：2013年中旬修訂后，新規(guī)定于2015年1月1日生效。

如果化學(xué)物質(zhì)不在清單中，企業(yè)如果仍在臺灣境內(nèi)生產(chǎn)或者進(jìn)口化學(xué)品到臺灣，可以不必中斷貿(mào)易，但是必須在寬限期結(jié)束之前進(jìn)行小噸位注冊。

臺灣重新修訂了SDS格式

臺灣環(huán)保署修訂了SDS的格式，并已于2014年12月11日生效。此次修訂是為了與GHS保持一致。環(huán)保署同時也修訂了TSCA和MSDS法規(guī)。法規(guī)要求凡在臺灣境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口有毒化學(xué)品到臺灣的企業(yè)需要按照主管當(dāng)局要求的格式編寫MSDS，定期檢查MSDS內(nèi)容的正確性，并保存近三年以內(nèi)更新的記錄以供參考。法規(guī)要求MSDS中的緊急聯(lián)系電話需要是24小時提供服務(wù)的。

臺灣發(fā)布化學(xué)物質(zhì)注冊辦法

臺灣環(huán)保署發(fā)布了新化學(xué)物質(zhì)和現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)注冊辦法，作為《毒性化學(xué)物質(zhì)管理法》的支撐辦法，于2014年12月11日起實施。相對于2014年8月的草案，正式的注冊辦法修改了相關(guān)注冊的噸位量級（如新化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)注冊的量級等）以及新化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行少量注冊的緩沖期等。同時，申報人遞交的新化學(xué)物質(zhì)材料將同時由環(huán)保部和勞動部進(jìn)行審核，但僅需通過環(huán)保部設(shè)置的IT系統(tǒng)進(jìn)行一次遞交。更多詳情請見環(huán)保署法規(guī)發(fā)布網(wǎng)站（繁體中文）。

日本發(fā)布了2013GHS分類英文版

日本國家技術(shù)與評估研究所發(fā)布了根據(jù)UN GHS在2013年危害分類有更新或者有新的危害分類產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)分類英文版。該清單包含了90種產(chǎn)生新的危害分類的物質(zhì)和62種更新分類的物質(zhì)。為日本市場上流通的化學(xué)品的SDS制作提供重要參考。此外，日本國家技術(shù)與評估研究所也發(fā)布了消費品風(fēng)險評估指南，對應(yīng)用GHS標(biāo)簽于消費品的供應(yīng)商有很大幫助。

食品接觸塑料中的苯乙烯低聚物不具有遺傳毒性

日本研究人員稱，體外試驗研究結(jié)果表明，聚苯乙烯食品接觸塑料中提取出的苯乙烯低聚物不具有致癌性。此項研究結(jié)果也得到美國FDA和歐盟AFSA的認(rèn)可。研究報告發(fā)表在《毒理學(xué)報告》中，結(jié)果顯示苯乙烯低聚物對大鼠不具有生殖毒性。聚苯乙烯是一種重要的食品接觸容器熟料材料，在美國和日本分別占有約14%和10%的市場份額。苯乙烯低聚物，主要是二聚物和三聚物，經(jīng)過慮后在食品接觸材料中可達(dá)到70ppb。日本化學(xué)評估研究所的研究人員，利用丙酮將苯乙烯低聚物從食品及塑料中萃取出來，以此為樣本設(shè)置一系列濃度進(jìn)行Ames實驗測試其基因毒性。實驗用了五種不同的菌株，實驗結(jié)束時，S9活化和非活化的菌株全部為陰性結(jié)果。另外，在染色體畸變試驗中采用倉鼠肺細(xì)胞結(jié)果也顯示為陰性。因此，研究人員得出結(jié)論：即使在高濃度下，苯乙烯低聚物也不會導(dǎo)致基因突變或者染色體畸變。

土耳其發(fā)布了SDS法規(guī)

土耳其政府發(fā)布了期待已久的SDS法規(guī)。由于類似于歐盟REACH的法規(guī)在土耳其尚未實施，包括注冊號、e-SDS和化學(xué)品安全報告，因此SDS法規(guī)與歐盟基本保持一致，僅有較小的區(qū)別。土耳其SDS包括16節(jié)和48個分節(jié)。化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)商需要在2015年6月1日以后開始按照新法規(guī)來編寫產(chǎn)品的SDS，混合物需在2016年6月1日以后采用新法規(guī)。企業(yè)需要將產(chǎn)品的SDS備份一份

遞交給土耳其環(huán)境部。企業(yè)目前面臨的挑戰(zhàn)是需要找到能夠勝任按照新法規(guī)編寫SDS的技術(shù)人員。根據(jù)土耳其的法律，需要土耳其認(rèn)證的專家編寫SDS。這些認(rèn)證的專家需要重新接受SDS新法規(guī)培訓(xùn)，并重新頒發(fā)資質(zhì)證書。但是，目前極少的認(rèn)證機(jī)構(gòu)做好了新法規(guī)培訓(xùn)的準(zhǔn)備工作。可能在2015年的截止日期到來之前，企業(yè)很難能及時做到使其產(chǎn)品符合新法規(guī)下的SDS要求。