美國食品及藥物管理局刊登一項最終規(guī)則,，規(guī)定受食品及藥物管理局管制的產(chǎn)品，在使用「自動化商業(yè)環(huán)境」(Automated Commercial Environment,，ACE)系統(tǒng),，或任何其他由美國海關與邊境保護局授權的電子數(shù)據(jù)交換系統(tǒng)呈交報關資料作入境審查時,，必須包括某些資料。這項規(guī)則自12月29日起生效,。

　　食品及藥物管理局表示,，這項規(guī)則有助該局以自動化的「準予放行」判斷系統(tǒng)，去處理風險較低的受規(guī)管產(chǎn)品,，以便集中有限的資源以處理可能涉及更大公共健康風險的產(chǎn)品,。為此，對于沒有依從有關規(guī)則呈報完整及準確資料的申請,，食品及藥物管理局或會拒絕接受,，不為其進行入境審查。

　　這項最終規(guī)則要求以下產(chǎn)品在進口時須使用「自動化商業(yè)環(huán)境」系統(tǒng),，呈報下列的資料,；有關產(chǎn)品包括食品(如適用),、藥品、生物制品,、人類細胞,，組織及以細胞與組織為基礎的產(chǎn)品、醫(yī)療設備,、發(fā)出輻射的電子產(chǎn)品,、化妝品及煙草產(chǎn)品。

　　1.有關物件最后進行制造或加工程序的國家,，而有關程序的性質(zhì)并非次要,、微不足道或無關重要的；或有關物件種植 (包括收割或收集并準備裝運到美國) 的地方,；

　　2.完整的食品及藥物管理局產(chǎn)品代碼,，必須與產(chǎn)品發(fā)貨單上填寫的代碼一致；

　　3.完整的預期用途代碼(可以用UNK代表「不詳」),；

　　4.登記進口商的電郵地址及電話號碼,；

　　5.針對某產(chǎn)品的資料元素。

　　這項最終規(guī)則并沒有規(guī)定必須呈報下列資料：價值和數(shù)量,、登記進口商以外與進口相關的人士的聯(lián)絡資料(例如，制造商,、托運人,、收貨方)、為煙草產(chǎn)品向「自動化商業(yè)環(huán)境」系統(tǒng)呈報資料的人士的姓名及地址,、藥物與裝置組合型產(chǎn)品的新藥品申請編號,，以及由食品及藥物管理局屬下「生物制品評估和研究中心」管制的人類藥品的藥品編號。

　　這項規(guī)則亦對食品及藥物管理局法規(guī)的某些部分作出技術修訂,，以進行更新及提供進一步澄清,。這包括更新「物主」及「收貨人」的定義，使其與《美國法典》第19卷的定義一致,；容許食品及藥物管理局直接向物主及收貨人發(fā)出抽樣通知,；澄清食品及藥物管理局可用電子方式向物主及收貨人發(fā)出書面通知，拒絕貨物入境及/或須銷毀某些貨品,。