1. | 通報(bào)成員:印度尼西亞 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):印尼國(guó)家藥品食品管理局 (NADFC) |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥品,、傳統(tǒng)藥品,、健康補(bǔ)充劑,、化妝品和加工食品,。
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5. |
通報(bào)標(biāo)題:印尼共和國(guó)國(guó)家藥品食品管理局關(guān)于在藥品和食品管理中使用2D條形碼的法規(guī)頁(yè)數(shù):33 使用語(yǔ)言:印度尼西亞語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述: A.2D條形碼的實(shí)施采用兩種方法,包括: 1.驗(yàn)證:追蹤和驗(yàn)證合法性,、批號(hào),、有效期以及食品和藥品序列號(hào)的方法; 2.標(biāo)識(shí):基于營(yíng)銷授權(quán)的食品和藥品合法性驗(yàn)證方法,。 B.產(chǎn)品實(shí)施: 1.驗(yàn)證:處方藥品,、生物藥品、麻醉藥品、精神藥品,、非處方藥,、特殊關(guān)注的限量非處方藥、包括特殊膳食食品的加工食品,; 2.標(biāo)識(shí):藥品,,包括非處方藥、限量非處方藥,、傳統(tǒng)藥品,、保健品、化妝品和加工食品,。 C.2D條形碼中的信息: 1.2D條形碼驗(yàn)證包含以下信息: a.國(guó)際有效的營(yíng)銷授權(quán)號(hào)和/或產(chǎn)品標(biāo)識(shí)號(hào),; b.批號(hào)/生產(chǎn)代碼; c.有效期,; d.序列號(hào); 2.2D條形碼識(shí)別包含以下信息: a.營(yíng)銷授權(quán)號(hào); b.營(yíng)銷授權(quán)號(hào)有效期; D.使用BPOM移動(dòng)應(yīng)用程序掃描結(jié)果中獲得的信息 1.產(chǎn)品名稱; 2.營(yíng)銷授權(quán)號(hào); 3.營(yíng)銷授權(quán)號(hào)有效期; 4.制造商的名稱和地址; 5.包裝,; E.分階段實(shí)施的食品和藥品的申請(qǐng)時(shí)間(根據(jù)各行業(yè)設(shè)施和基礎(chǔ)設(shè)施的準(zhǔn)備情況分階段實(shí)施): 1.2D條形碼驗(yàn)證 a.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè)必須在電子營(yíng)銷授權(quán)簽發(fā)之日起2年內(nèi)以驗(yàn)證的形式應(yīng)用2D條形碼,; b.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè)必須在本法規(guī)頒布后7年內(nèi)以驗(yàn)證的形式應(yīng)用2D條形碼; 2.2D條形碼標(biāo)識(shí) a.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè),、傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè),、保健品企業(yè)、化妝品企業(yè)或食品企業(yè)必須在電子營(yíng)銷授權(quán)簽發(fā)后6個(gè)月內(nèi)以標(biāo)識(shí)的形式應(yīng)用2D條形碼,; b.非處方藥物,、處方藥、傳統(tǒng)藥物,、保健補(bǔ)充劑,、化妝品和加工食品營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的擁有者必須在本法規(guī)頒布后5年內(nèi)以標(biāo)識(shí)的形式應(yīng)用2D條形碼。 本法規(guī)特別規(guī)定了可由標(biāo)識(shí),、跟蹤和追蹤的光學(xué)設(shè)備讀取的具有高解碼能力的二維格式的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的圖形表示,。 本法令規(guī)定的2D條形碼的應(yīng)用包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和/或進(jìn)口到印度尼西亞境內(nèi)進(jìn)行貿(mào)易的藥品、傳統(tǒng)藥品,、保健補(bǔ)充劑,、化妝品和加工食品。 數(shù)字藥品和食品控制系統(tǒng)的實(shí)施是通過(guò)以2D條形碼的形式提供產(chǎn)品包裝驗(yàn)證技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)的,。產(chǎn)品驗(yàn)證技術(shù)是保證產(chǎn)品有效性的一種標(biāo)識(shí),,使其具有可追溯性?;跀?shù)字的藥品和食品加工監(jiān)管系統(tǒng)的流程參見本法規(guī)附件中列出的2D條形碼技術(shù)指南,。除了這些信息之外,2D條形碼還可以包含序列號(hào)和其它產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息。 |
7. | 目的和理由:消費(fèi)者信息,、標(biāo)簽,; 防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)。 |
8. | 相關(guān)文件: - |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2018/12/07 擬生效日期: 2018/12/07 |
10. | 意見反饋截至日期: 通報(bào)之后60天 |
11. |
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