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廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)
當(dāng)前位置:廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回TBT通報(bào)
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世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/IDN/125/Rev.1
2019-12-17
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報(bào)
1
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報(bào)成員:印度尼西亞
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):印尼國(guó)家藥品食品管理局 (NADFC)
3. 通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:藥品,、傳統(tǒng)藥品,、健康補(bǔ)充劑,、化妝品和加工食品,。
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5. 通報(bào)標(biāo)題:

印尼共和國(guó)國(guó)家藥品食品管理局關(guān)于在藥品和食品管理中使用2D條形碼的法規(guī)



頁(yè)數(shù):33    使用語(yǔ)言:印度尼西亞語(yǔ)
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6. 內(nèi)容簡(jiǎn)述:   A.2D條形碼的實(shí)施采用兩種方法,包括: 1.驗(yàn)證:追蹤和驗(yàn)證合法性,、批號(hào),、有效期以及食品和藥品序列號(hào)的方法; 2.標(biāo)識(shí):基于營(yíng)銷授權(quán)的食品和藥品合法性驗(yàn)證方法,。 B.產(chǎn)品實(shí)施: 1.驗(yàn)證:處方藥品,、生物藥品、麻醉藥品、精神藥品,、非處方藥,、特殊關(guān)注的限量非處方藥、包括特殊膳食食品的加工食品,; 2.標(biāo)識(shí):藥品,,包括非處方藥、限量非處方藥,、傳統(tǒng)藥品,、保健品、化妝品和加工食品,。 C.2D條形碼中的信息: 1.2D條形碼驗(yàn)證包含以下信息: a.國(guó)際有效的營(yíng)銷授權(quán)號(hào)和/或產(chǎn)品標(biāo)識(shí)號(hào),; b.批號(hào)/生產(chǎn)代碼; c.有效期,; d.序列號(hào); 2.2D條形碼識(shí)別包含以下信息: a.營(yíng)銷授權(quán)號(hào); b.營(yíng)銷授權(quán)號(hào)有效期; D.使用BPOM移動(dòng)應(yīng)用程序掃描結(jié)果中獲得的信息 1.產(chǎn)品名稱; 2.營(yíng)銷授權(quán)號(hào); 3.營(yíng)銷授權(quán)號(hào)有效期; 4.制造商的名稱和地址; 5.包裝,; E.分階段實(shí)施的食品和藥品的申請(qǐng)時(shí)間(根據(jù)各行業(yè)設(shè)施和基礎(chǔ)設(shè)施的準(zhǔn)備情況分階段實(shí)施): 1.2D條形碼驗(yàn)證 a.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè)必須在電子營(yíng)銷授權(quán)簽發(fā)之日起2年內(nèi)以驗(yàn)證的形式應(yīng)用2D條形碼,; b.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè)必須在本法規(guī)頒布后7年內(nèi)以驗(yàn)證的形式應(yīng)用2D條形碼; 2.2D條形碼標(biāo)識(shí) a.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè),、傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè),、保健品企業(yè)、化妝品企業(yè)或食品企業(yè)必須在電子營(yíng)銷授權(quán)簽發(fā)后6個(gè)月內(nèi)以標(biāo)識(shí)的形式應(yīng)用2D條形碼,; b.非處方藥物,、處方藥、傳統(tǒng)藥物,、保健補(bǔ)充劑,、化妝品和加工食品營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的擁有者必須在本法規(guī)頒布后5年內(nèi)以標(biāo)識(shí)的形式應(yīng)用2D條形碼。 本法規(guī)特別規(guī)定了可由標(biāo)識(shí),、跟蹤和追蹤的光學(xué)設(shè)備讀取的具有高解碼能力的二維格式的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的圖形表示,。 本法令規(guī)定的2D條形碼的應(yīng)用包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和/或進(jìn)口到印度尼西亞境內(nèi)進(jìn)行貿(mào)易的藥品、傳統(tǒng)藥品,、保健補(bǔ)充劑,、化妝品和加工食品。 數(shù)字藥品和食品控制系統(tǒng)的實(shí)施是通過(guò)以2D條形碼的形式提供產(chǎn)品包裝驗(yàn)證技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)的,。產(chǎn)品驗(yàn)證技術(shù)是保證產(chǎn)品有效性的一種標(biāo)識(shí),,使其具有可追溯性?;跀?shù)字的藥品和食品加工監(jiān)管系統(tǒng)的流程參見本法規(guī)附件中列出的2D條形碼技術(shù)指南,。除了這些信息之外,2D條形碼還可以包含序列號(hào)和其它產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息。
7. 目的和理由:消費(fèi)者信息,、標(biāo)簽,; 防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)。
8. 相關(guān)文件: -
9. 擬批準(zhǔn)日期: 2018/12/07
擬生效日期: 2018/12/07
10. 意見反饋截至日期: 通報(bào)之后60天
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu) [ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),,或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供):
1
印尼共和國(guó)國(guó)家藥品食品管理局關(guān)于在藥品和食品管理中使用2D條形碼的法規(guī)
  A.2D條形碼的實(shí)施采用兩種方法,包括: 1.驗(yàn)證:追蹤和驗(yàn)證合法性,、批號(hào),、有效期以及食品和藥品序列號(hào)的方法; 2.標(biāo)識(shí):基于營(yíng)銷授權(quán)的食品和藥品合法性驗(yàn)證方法,。 B.產(chǎn)品實(shí)施: 1.驗(yàn)證:處方藥品,、生物藥品、麻醉藥品,、精神藥品,、非處方藥、特殊關(guān)注的限量非處方藥,、包括特殊膳食食品的加工食品,; 2.標(biāo)識(shí):藥品,包括非處方藥,、限量非處方藥,、傳統(tǒng)藥品、保健品,、化妝品和加工食品,。 C.2D條形碼中的信息: 1.2D條形碼驗(yàn)證包含以下信息: a.國(guó)際有效的營(yíng)銷授權(quán)號(hào)和/或產(chǎn)品標(biāo)識(shí)號(hào); b.批號(hào)/生產(chǎn)代碼,; c.有效期,; d.序列號(hào); 2.2D條形碼識(shí)別包含以下信息: a.營(yíng)銷授權(quán)號(hào); b.營(yíng)銷授權(quán)號(hào)有效期; D.使用BPOM移動(dòng)應(yīng)用程序掃描結(jié)果中獲得的信息 1.產(chǎn)品名稱; 2.營(yíng)銷授權(quán)號(hào); 3.營(yíng)銷授權(quán)號(hào)有效期; 4.制造商的名稱和地址; 5.包裝,; E.分階段實(shí)施的食品和藥品的申請(qǐng)時(shí)間(根據(jù)各行業(yè)設(shè)施和基礎(chǔ)設(shè)施的準(zhǔn)備情況分階段實(shí)施): 1.2D條形碼驗(yàn)證 a.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè)必須在電子營(yíng)銷授權(quán)簽發(fā)之日起2年內(nèi)以驗(yàn)證的形式應(yīng)用2D條形碼,; b.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè)必須在本法規(guī)頒布后7年內(nèi)以驗(yàn)證的形式應(yīng)用2D條形碼; 2.2D條形碼標(biāo)識(shí) a.擁有營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的制藥企業(yè),、傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè),、保健品企業(yè)、化妝品企業(yè)或食品企業(yè)必須在電子營(yíng)銷授權(quán)簽發(fā)后6個(gè)月內(nèi)以標(biāo)識(shí)的形式應(yīng)用2D條形碼,; b.非處方藥物,、處方藥、傳統(tǒng)藥物,、保健補(bǔ)充劑,、化妝品和加工食品營(yíng)銷授權(quán)號(hào)的擁有者必須在本法規(guī)頒布后5年內(nèi)以標(biāo)識(shí)的形式應(yīng)用2D條形碼,。 本法規(guī)特別規(guī)定了可由標(biāo)識(shí)、跟蹤和追蹤的光學(xué)設(shè)備讀取的具有高解碼能力的二維格式的數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)的圖形表示,。 本法令規(guī)定的2D條形碼的應(yīng)用包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和/或進(jìn)口到印度尼西亞境內(nèi)進(jìn)行貿(mào)易的藥品,、傳統(tǒng)藥品、保健補(bǔ)充劑,、化妝品和加工食品,。 數(shù)字藥品和食品控制系統(tǒng)的實(shí)施是通過(guò)以2D條形碼的形式提供產(chǎn)品包裝驗(yàn)證技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。產(chǎn)品驗(yàn)證技術(shù)是保證產(chǎn)品有效性的一種標(biāo)識(shí),,使其具有可追溯性,。基于數(shù)字的藥品和食品加工監(jiān)管系統(tǒng)的流程參見本法規(guī)附件中列出的2D條形碼技術(shù)指南,。除了這些信息之外,,2D條形碼還可以包含序列號(hào)和其它產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息。

通報(bào)原文:[{"filename":"IDN125Rev.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20191217/IDN125Rev.1.docx"}]

附件:

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