| 1. | 通報成員：英國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生與社會保障部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS3822 。
ICS：[{"uid":"11"},{"uid":"11.120"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3822"}] |
| 5. |
通報標題：新冠肺炎（COVID-19）檢測試劑法規(guī)[建議標題]頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 我們正在考慮制定法規(guī),，要求對所有可供私人銷售的人用新冠肺炎檢測測試進行驗證,。這將為評估新冠肺炎測試的特異性和敏感性設(shè)定最低質(zhì)量標準。這將阻止零售商銷售未經(jīng)驗證符合該標準的測試,，并要求制造商尋求對其測試的驗證,。可能會有一系列廣泛的執(zhí)法權(quán)力,，包括刑事制裁,。其目的是將每個測試的驗證結(jié)果放在公共域中，使消費者作出知情選擇,。在范圍內(nèi)將是成熟的抗原檢測和分子檢測技術(shù),，因此我們預(yù)計評估的主要測試是側(cè)流測試和聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)測試?？紤]到緊迫性和設(shè)定次數(shù),，我們設(shè)想通過一個單一的政府運行流程來實現(xiàn)這一目標。 |
| 7. | 目的和理由：我們正在考慮制定法規(guī),，要求對所有可供私人銷售的人用新冠肺炎檢測測試進行驗證,。這將為評估新冠肺炎測試的特異性和敏感性設(shè)定最低質(zhì)量標準。這將阻止零售商銷售未經(jīng)驗證符合該標準的測試,，并要求制造商尋求對其測試的驗證,。可能會有一系列廣泛的執(zhí)法權(quán)力,，包括刑事制裁,。其目的是將每個測試的驗證結(jié)果放在公共域中，使消費者作出知情選擇,。在范圍內(nèi)將是成熟的抗原檢測和分子檢測技術(shù),，因此我們預(yù)計評估的主要測試是側(cè)流測試和聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)測試?？紤]到緊迫性和設(shè)定次數(shù),，我們設(shè)想通過一個單一的政府運行流程來實現(xiàn)這一目標；保護人類健康安全,。 |
| 8. | 相關(guān)文件： a) 強制驗證Covid-19檢測測試的咨詢 https://www.gov.uk/government/consultations/private-coronavirus-covid-19-testing-validation 其它文件: b）藥品和醫(yī)療器械法案2021 藥品和醫(yī)療器械法案2021（legislation.gov.uk） c）醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618,，已修訂）醫(yī)療器械法規(guī)2002（legislation.gov.uk） d）通用產(chǎn)品安全法規(guī)2005（SI 2005 No 1803）通用產(chǎn)品安全法規(guī)2005（legislation.gov.uk） e）消費者保護法案1987 消費者保護法案1987（legislation.gov.uk） f）消費者權(quán)益法案2015 消費者權(quán)益法案2015（legislation.gov.uk） |
| 9. |
擬批準日期：
2021/06/30 擬生效日期： 2021/06/30 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2021/05/05 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址,、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
我們正在考慮制定法規(guī),，要求對所有可供私人銷售的人用新冠肺炎檢測測試進行驗證。這將為評估新冠肺炎測試的特異性和敏感性設(shè)定最低質(zhì)量標準。這將阻止零售商銷售未經(jīng)驗證符合該標準的測試,，并要求制造商尋求對其測試的驗證,。可能會有一系列廣泛的執(zhí)法權(quán)力,，包括刑事制裁,。其目的是將每個測試的驗證結(jié)果放在公共域中，使消費者作出知情選擇,。在范圍內(nèi)將是成熟的抗原檢測和分子檢測技術(shù),，因此我們預(yù)計評估的主要測試是側(cè)流測試和聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)測試?？紤]到緊迫性和設(shè)定次數(shù),，我們設(shè)想通過一個單一的政府運行流程來實現(xiàn)這一目標。
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