| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[1916] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：具有非處方藥使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品（ACNU）,；藥劑學(xué)（ICS分類號(hào)：11.120）；國(guó)內(nèi)安全性（ICS分類：13.120）
ICS：[{"uid":"13.120"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：具有非處方藥使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品頁(yè)數(shù)：19頁(yè) 使用語(yǔ)言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議規(guī)則 - 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA,，該局,，或我們）提議對(duì)非處方藥產(chǎn)品建立要求，并附加非處方藥使用條件（ACNU）,。擬議規(guī)則如果最終確定,，將對(duì)具有ACNU的非處方藥產(chǎn)品制定要求，申請(qǐng)人必須執(zhí)行該要求,，以確保消費(fèi)者在沒有醫(yī)療保健從業(yè)人員監(jiān)督的情況下進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖晕疫x擇或適當(dāng)?shù)膶?shí)際使用,，或兩者兼而有之。擬議規(guī)則旨在增加申請(qǐng)人開發(fā)和銷售安全有效的非處方藥產(chǎn)品的選擇,，這可以通過擴(kuò)大消費(fèi)者可獲得的非處方藥產(chǎn)品的類型來(lái)改善公共健康,。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽,；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 87《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）38313,，2022年6月28日；《聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201和314部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/html/2022-13309.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/pdf/2022-13309.pdf,。該擬議規(guī)則案卷號(hào)為FDA-2021-N-0862,。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0862/document,，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的評(píng)議意見,。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號(hào)來(lái)獲取文件。世貿(mào)組織成員國(guó)及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時(shí)間2022年10月26日下午4點(diǎn)或之前向美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)提交評(píng)議意見。美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員國(guó)及其利益相關(guān)者處收到的反饋意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享,，如果在評(píng)議期內(nèi)收到,，也將提交至Regulations.gov備案。擬批準(zhǔn)日期：待定 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：2022年10月26日文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：國(guó)家咨詢點(diǎn)[ ]或其他機(jī)構(gòu)的地址,、電話和傳真號(hào)碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4403_00_e.pdf %%%G/TBT/N/USA/1889 2022年6月29日（22-5018）頁(yè)碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì)原件：英文tbt編號(hào)-1-G/TBT/N/USA/1889-1-通報(bào),，以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)布。1. 通報(bào)成員：美國(guó),。如可能,，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[1916]。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號(hào)碼,，電子郵箱和網(wǎng)站地址,，如能提供），如與上述不同,，應(yīng)注明：請(qǐng)將意見提交至：美國(guó)世貿(mào)組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘咨詢點(diǎn)，電子郵箱：[email protected] 3.根據(jù)第2.9.2 [X],、2.10.1 [ ],、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ],、3.2 [ ],、7.2 [ ]條通報(bào), 其他：4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國(guó)家關(guān)稅條目號(hào),。如可能,，可另提供國(guó)際商品系統(tǒng)編號(hào)（ICS））：具有非處方藥使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品（ACNU）；藥劑學(xué)（ICS分類號(hào)：11.120）,；國(guó)內(nèi)安全（ICS分類號(hào)：13.120）5.通報(bào)文件的標(biāo)題,、頁(yè)數(shù)和語(yǔ)言：具有非處方藥使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品；（19頁(yè),，英文）6.內(nèi)容簡(jiǎn)述：擬議規(guī)則 - 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA,，該局，或我們）提議對(duì)非處方藥產(chǎn)品建立要求,，并附加非處方藥使用條件（ACNU）,。擬議規(guī)則如果最終確定，將對(duì)具有ACNU的非處方藥產(chǎn)品制定要求,，申請(qǐng)人必須執(zhí)行該要求,，以確保消費(fèi)者在沒有醫(yī)療保健從業(yè)人員監(jiān)督的情況下進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖晕疫x擇或適當(dāng)?shù)膶?shí)際使用，或兩者兼而有之,。擬議規(guī)則旨在增加申請(qǐng)人開發(fā)和銷售安全有效的非處方藥產(chǎn)品的選擇,，這可以通過擴(kuò)大消費(fèi)者可獲得的非處方藥產(chǎn)品的類型來(lái)改善公共健康。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：消費(fèi)者信息,、標(biāo)簽,；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 8.相關(guān)文件：2022年6月28日87《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）38313；《聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201和314部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/html/2022-13309.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/pdf/2022-13309.pdf,。該擬議規(guī)則的案卷編號(hào)為FDA-2021-N-0862,。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0862/document,，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的評(píng)議意見,。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號(hào)來(lái)獲取文件。世貿(mào)組織成員國(guó)及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時(shí)間2022年10月26日下午4點(diǎn)或之前向美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)提交評(píng)議意見,。美國(guó)TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員國(guó)及其利益相關(guān)者處收到的評(píng)議意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享,，如果在評(píng)議期內(nèi)收到，也將提交至Regulations.gov備案,。9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年10月26日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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