| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責機構：加拿大衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品和醫(yī)療器械（ICS分類號：11.120,、11.040）
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS： |
| 5. |
通報標題：《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》（召回,、營業(yè)許可證和成品檢測）的修訂條例頁數(shù)：63頁 使用語言：英文和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 《食品和藥品法規(guī)》（FDR）的擬議修正案將： |
| 7. | 目的和理由：加拿大衛(wèi)生部建議對《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》中的治療性產(chǎn)品的監(jiān)管和監(jiān)督進行有針對性的改進。衛(wèi)生部的前瞻性監(jiān)管計劃,、庫存審查計劃和衛(wèi)生與生物科學部門監(jiān)管審查計劃概述了加拿大衛(wèi)生部對《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》現(xiàn)代化的承諾,。如《前瞻性監(jiān)管計劃》所述，這些擬議條例是藥品和醫(yī)療器械營業(yè)許可框架現(xiàn)代化的第一階段工作,。 通過修訂這些條例,，我們能以更符合國際最佳做法的方式對藥品和醫(yī)療器械進行高效、有效和靈活監(jiān)督,。修正案包括一些變更,，以加強加拿大衛(wèi)生部對在加拿大銷售的治療性產(chǎn)品的監(jiān)督，并引入額外的基于風險的措施和現(xiàn)代,、靈活的監(jiān)管工具,。 這些擬議的監(jiān)管措施的改革將有助于盡可能減輕行業(yè)的行政負擔，并提高國際一致性,。 |
| 8. | 相關文件： 2023年4月15日《加拿大官方公報》第一部分第1263-1325頁（英語版和法語版） https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/pdf/g1-15715.pdf |
| 9. |
擬批準日期：
這些條例備案的當天 擬生效日期： 《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》的擬議修正案將在注冊日期后六個月生效,，但《食品和藥品法規(guī)》的兩項擬議修正案除外?！妒称泛退幤贩ㄒ?guī)》中關于指定監(jiān)管機構和成品檢測的擬議修正案將在條例備案之日立即生效,。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年6月29日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
監(jiān)管文本的電子版本可在以下網(wǎng)站查閱：
https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/html/reg1-eng.html（英語版）
https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2023/2023-04-15/html/reg1-fra.html（法語版）
|
《食品和藥品法規(guī)》（FDR）的擬議修正案將：
· 建立部長下令召回藥品的監(jiān)管框架,。明確行業(yè)對自愿（公司發(fā)起）召回的報告義務,。
· 更新對與加拿大簽訂互認協(xié)議（MRA）的外國監(jiān)管機構的過時的引用，并將過時信息替換為通過引用采納的監(jiān)管機構非固定清單,。
· 有條件地豁免某些生物制品（如基因和細胞治療）和放射性藥物的成品檢測要求,，并澄清這些產(chǎn)品允許直接裝運給進口商以外的人（通常是醫(yī)療保健提供者）。
《醫(yī)療器械條例》（MDR）的擬議修正案將：
· 更新召回的定義,，以包括部長的召回令,，建立部長下令召回醫(yī)療器械的監(jiān)管框架，并明確行業(yè)對公司發(fā)起的召回的報告和記錄保存義務,；
· 改進與低風險醫(yī)療器械召回報告相關的國際一致性,；
· 使醫(yī)療器械營業(yè)許可證（MDEL）的申請要求現(xiàn)代化，以反映現(xiàn)有做法,；
· 使部長能夠就醫(yī)療器械營業(yè)許可證制定條款和條件,，以減輕對健康和安全的風險，并從戰(zhàn)略上針對不合規(guī)行為采取措施,。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號