《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》（召回、營(yíng)業(yè)許可證和成品檢測(cè)）的修正法規(guī)

標(biāo)題：《食品和藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械條例》（召回,、營(yíng)業(yè)許可證和成品檢測(cè)）的修正法規(guī)
補(bǔ)遺理由：
[ ]    評(píng)議期變更日期：
[X]    通報(bào)措施通過(guò)日期：2024年6月17日
[X]    通報(bào)措施公布日期：2024年7月3日
[X]    通報(bào)措施生效日期：2024年6月17日
《食品和藥品法規(guī)》（FDR）中關(guān)于指定監(jiān)管機(jī)構(gòu)和成品檢測(cè)的修正案于注冊(cè)日期（2024年6月17日）當(dāng)天立即生效,。
2024年12月14日
《食品和藥品法規(guī)》關(guān)于召回的其余修正案和《醫(yī)療器械條例》（MDR）的所有修正案將于注冊(cè)日期后六個(gè)月（180天）生效,，即2024年12月14日,。
[X]    最終措施的文本可從以下地址獲取¹：
2024年7月3日《加拿大官方公報(bào)》第II部分,，第2686-2761頁(yè)（英語(yǔ)和法語(yǔ)版）
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-eng.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/html/sor-dors136-fra.html
https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p2/2024/2024-07-03/pdf/g2-15814.pdf#page=327
[ ]    通報(bào)措施撤回或撤銷日期：
若措施被重新通報(bào),，則相關(guān)符號(hào)為：
[ ]    如果通報(bào)的措施內(nèi)容或范圍發(fā)生變化,，文本可從以下地址獲取¹：
新的意見反饋截止日期（如適用）：
[X]    發(fā)布的解釋性準(zhǔn)則及其文本可從以下地址獲取¹：
?《良好生產(chǎn)規(guī)范指南》附件2—生物制品的生產(chǎn)（GUI-0027）—生物藥品直接裝運(yùn)和成品要求的變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/annex-2-current-edition-guidelines-schedule-drugs-biological-drugs-0027.html
?《良好生產(chǎn)規(guī)范指南》附件3A,，附表C藥物（GUI-0026）—與放射性藥物直接裝運(yùn)相關(guān)的變更,。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/guidance-documents/annex-3-current-edition-guidelines-schedule-drugs-0026.html
?《食品和藥品法規(guī)》第C.01A.019節(jié)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)列表—外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)列表的變更,。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/international/mutual-recognition-agreements/updates/regulatory-authorities.html
?藥品,、天然保健品和殺菌劑召回指南（GUI-0039）—藥品召回變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/recalls/guidance-drug-natural-health-products.html
? 醫(yī)療器械召回指南（GUI-0054）—醫(yī)療器械召回的變更,。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054/december-2024.html
?醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可指南（GUI-0016）—醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可的變更,。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-medical-device-establishment-licence-fees-guide-0016/new-guidance-december-2024.html
?醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證申請(qǐng)：說(shuō)明書（FRM-0292）—對(duì)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證申請(qǐng)表說(shuō)明書的變更。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html
?醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證條款和條件政策（POL-0156）—關(guān)于醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證條款和條件的新政策,。 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/good-manufacturing-practices/policies-standards/policy-terms-conditions-medical-device-establishment-licences.html
[ ]    其它：

【腳注1】：該信息可以通過(guò)包括網(wǎng)站地址,、pdf附件或其他可以獲得最終/修改措施和/或解釋性指南的信息來(lái)提供。

說(shuō)明：根據(jù)G/TBT/N/CAN/694（2023年4月19日）,，向世貿(mào)組織通報(bào)了擬議法規(guī),。
這些修正案的目的是加強(qiáng)加拿大衛(wèi)生部對(duì)在加拿大銷售的治療性產(chǎn)品的監(jiān)督，并引入額外的基于風(fēng)險(xiǎn)的措施和靈活的現(xiàn)代監(jiān)管工具,。這些變更將加強(qiáng)加拿大衛(wèi)生部的能力,，以更符合國(guó)際最佳做法的方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行高效、有效和靈活的監(jiān)督,。
這些法規(guī)包括對(duì)《食品和藥品法規(guī)》（FDR）和《醫(yī)療器械條例》（MDR）的有針對(duì)性的修正案,。該等修正案將：（i）明確在進(jìn)行治療性產(chǎn)品召回時(shí)的行業(yè)義務(wù)；（ii）改進(jìn)《醫(yī)療器械條例》中自愿召回要求的國(guó)際一致性,；（iii）替換《食品和藥品法規(guī)》C.01A.019表格中過(guò)時(shí)的外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)列表,；（iv）在《食品和藥品法規(guī)》中向業(yè)界提供有條件的豁免，使其免于對(duì)某些新型和復(fù)雜生物制劑及放射性藥物進(jìn)行成品檢測(cè),；以及（v）在《醫(yī)療器械條例》中更新營(yíng)業(yè)許可證申請(qǐng)要求,，賦予部長(zhǎng)對(duì)營(yíng)業(yè)許可證施加條款和條件的權(quán)力,，以便采取有針對(duì)性的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)。