| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE博士 局長(zhǎng) 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥劑學(xué)（ICS分類號(hào)：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于“藥物成品和原料進(jìn)出口指南”的通告草案頁數(shù)：6 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議政策旨在提供簽發(fā)藥物成品和原料的海關(guān)放行通關(guān)（CFCR）的詳細(xì)指南和明確程序，并對(duì)藥物成品和原料實(shí)施菲律賓海關(guān)局（BOC）授權(quán)的出入境口岸檢查,。本擬議政策應(yīng)適用于所有參與生產(chǎn)及進(jìn)出口擬分銷藥物成品和原料的藥品企業(yè)【制造商/貿(mào)易商/經(jīng)銷商（進(jìn)口商/出口商）】,，此類企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理局許可 ,。但不包括臨床試驗(yàn)/產(chǎn)品開發(fā)/研究中使用的藥品和原料,，或個(gè)人使用的,、捐贈(zèng)用的和同情特別許可證下的藥品,，同時(shí)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的規(guī)則和法規(guī)進(jìn)行處理,。 |
| 7. | 目的和理由：第9711號(hào)《共和國(guó)法案》（RA），也稱為“2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案”,，授權(quán)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管并隨后向從事保健品制造,、分銷、進(jìn)出口和零售等業(yè)務(wù)的企業(yè)頒發(fā)適當(dāng)?shù)氖跈?quán)書,。 第9711號(hào)《共和國(guó)法案》實(shí)施細(xì)則和法規(guī)（IRR）第II冊(cè)第6節(jié)第I條（每批次進(jìn)境保健品的要求）規(guī)定，“食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)與海關(guān),、檢疫局和其他有關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào),，采取保健品進(jìn)口的相關(guān)措施，例如但不限于根據(jù)相關(guān)現(xiàn)行法律法規(guī),，對(duì)每批次進(jìn)境保健品實(shí)施抽樣和檢查,?！笔称匪幤繁O(jiān)督管理局特此發(fā)布第2013-032號(hào)食品藥品監(jiān)督管理局備忘錄通告（FMC），其中規(guī)定藥品放行需要有效的經(jīng)營(yíng)許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊(cè)證書（CPR）,。但需要通過額外措施加強(qiáng)分銷鏈內(nèi)的市場(chǎng)控制,，以確保公眾只接收質(zhì)量有保證的藥品。通過基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)方案和嚴(yán)格控制,，防止不合格和偽劣藥品滲透到供應(yīng)系統(tǒng)中,。因此，有必要簽發(fā)進(jìn)出口清關(guān)等適當(dāng)授權(quán)書,，以強(qiáng)化食品藥品監(jiān)督管理局的整體市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和控制監(jiān)管職能,，作為食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)第9711號(hào)《共和國(guó)法案》所享有的權(quán)力和職能的一部分。 出于公共衛(wèi)生利益著想,，有必要控制藥品相關(guān)進(jìn)出口活動(dòng),，并接受食品藥品監(jiān)督管理局的適當(dāng)監(jiān)督。本指南的發(fā)布對(duì)于確保這些監(jiān)管活動(dòng)的一致性和有效性至關(guān)重要,。 保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第9711號(hào)《共和國(guó)法案》實(shí)施細(xì)則和法規(guī)（IRR）：2009年食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）法案 ? 第2013-032號(hào)食品藥品監(jiān)督管理局備忘錄通告（FMC）：海關(guān)總署及時(shí)放行食品藥品監(jiān)督管理局所覆蓋產(chǎn)品的要求 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年6月23日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
主任
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
地址：3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話： (632) 751 4700; (632) 7913128
電子郵箱： [email protected]
網(wǎng)址： http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-for-the-importation-and-exportation-of-finished-drug-products-and-raw-materials/
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_09836_03_e.pdf
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擬議政策旨在提供簽發(fā)藥物成品和原料的海關(guān)放行通關(guān)（CFCR）的詳細(xì)指南和明確程序，并對(duì)藥物成品和原料實(shí)施菲律賓海關(guān)局（BOC）授權(quán)的出入境口岸檢查,。本擬議政策應(yīng)適用于所有參與生產(chǎn)及進(jìn)出口擬分銷藥物成品和原料的藥品企業(yè)【制造商/貿(mào)易商/經(jīng)銷商（進(jìn)口商/出口商）】,，此類企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理局許可 。但不包括臨床試驗(yàn)/產(chǎn)品開發(fā)/研究中使用的藥品和原料,，或個(gè)人使用的,、捐贈(zèng)用的和同情特別許可證下的藥品，同時(shí)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的規(guī)則和法規(guī)進(jìn)行處理,。
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