| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：SAMUEL A. ZACATE醫(yī)生 局長 食品藥品監(jiān)督管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥學（ICS編碼：11.120）
ICS： HS： |
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通報標題：食品和藥物管理局（FDA）通告草案“醫(yī)藥產(chǎn)品和原材料進出口通報指南”頁數(shù)：7頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號備忘錄通告（FMC）“在海關局立即放行FDA涵蓋產(chǎn)品的要求”已發(fā)布,，其中規(guī)定藥品放行僅須向海關局提交有效的FDA經(jīng)營許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊證書（CPR）,。然而,，必須采取措施加強對分銷鏈的市場管制,，以確保公眾只能獲得有質(zhì)量保證的藥品。應通過基于風險的監(jiān)督計劃和嚴格管制,，防止劣質(zhì)和假冒藥品滲入供應系統(tǒng),。因此，作為第9711號共和國法案賦予食品和藥物管理局權力和職能的一部分,，要求相關制藥企業(yè)通報每一次進口/出口藥品和原材料的情況,，此舉對于加強食品和藥物管理局的整體市場監(jiān)督和控制監(jiān)管職能十分必要。 為了公眾健康,，與藥品和原材料有關的進出口活動應受到食品和藥物管理局的監(jiān)管和監(jiān)督。因此,，為確保這些監(jiān)管活動的一致性和有效性,，必須發(fā)布該通告。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： ? 第9711號共和國法案（2009年食品和藥物管理局（FDA）法案）的實施細則和條例（IRR） ? 食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號備忘錄通告（FMC）：在海關局立即放行FDA涵蓋產(chǎn)品的要求 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2024年5月20日 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
Neil P. Catajay先生
局長
菲律賓標準局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話：(632) 751 4700,；(632) 7913128
電子郵箱：[email protected]
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-guidelines-on-the-importation-and-exportation-notification-for-pharmaceutical-products-and-raw-materials/
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_00_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_02_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_03_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_02967_04_e.pdf
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食品和藥物管理局（FDA）第2013-032號備忘錄通告（FMC）“在海關局立即放行FDA涵蓋產(chǎn)品的要求”已發(fā)布，其中規(guī)定藥品放行僅須向海關局提交有效的FDA經(jīng)營許可證（LTO）和產(chǎn)品注冊證書（CPR）。然而,，必須采取措施加強對分銷鏈的市場管制,，以確保公眾只能獲得有質(zhì)量保證的藥品。應通過基于風險的監(jiān)督計劃和嚴格管制,，防止劣質(zhì)和假冒藥品滲入供應系統(tǒng),。因此，作為第9711號共和國法案賦予食品和藥物管理局權力和職能的一部分,，要求相關制藥企業(yè)通報每一次進口/出口藥品和原材料的情況,，此舉對于加強食品和藥物管理局的整體市場監(jiān)督和控制監(jiān)管職能十分必要。
為了公眾健康,，與藥品和原材料有關的進出口活動應受到食品和藥物管理局的監(jiān)管和監(jiān)督,。因此，為確保這些監(jiān)管活動的一致性和有效性,，必須發(fā)布該通告,。
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