| 1. | 通報(bào)成員：菲律賓 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：SAMUEL A. ZACATE博士 局長(zhǎng) 食品和藥物管理局 衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（ICS編碼：11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于在食品和藥物管理局（FDA）驗(yàn)證門戶系統(tǒng)中公布注冊(cè)藥品包裝內(nèi)頁(yè)和患者信息單的指南頁(yè)數(shù)：3頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 該擬定的政策旨在為所有藥品上市許可持有人（MAH）提供關(guān)于公布注冊(cè)藥品包裝內(nèi)頁(yè)和患者信息單的指南,。該通知還將通過(guò)在食品和藥物管理局驗(yàn)證門戶系統(tǒng)上公布患者信息和患者信息單,，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和消費(fèi)者提供有關(guān)藥物安全和使用的最新信息。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 《共和國(guó)法案第9711號(hào)：2009年食品和藥物管理局（FDA）法案》的實(shí)施細(xì)則和條例（IRR）： ? 行政命令（AO）第2016-0008號(hào)：經(jīng)修訂人用藥品通用標(biāo)簽要求的規(guī)則和條例 ? 1991年第105號(hào)行政命令：獸藥和產(chǎn)品的標(biāo)簽材料要求 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 本通報(bào)應(yīng)在普遍流通的報(bào)紙上公布后十五（15）天生效,，并應(yīng)向國(guó)家行政注冊(cè)處（ONAR）菲律賓大學(xué)法律中心備案,。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2023年7月7日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
Neil P. Catajay先生
局長(zhǎng)
菲律賓標(biāo)準(zhǔn)局
貿(mào)易和工業(yè)部
3F Trade and Industry Building
361 Sen. Gil Puyat Avenue
Makati City
Philippines
電話：(632) 751 4700; (632) 7913128
電子郵箱：[email protected]
網(wǎng)址：http://www.bps.dti.gov.ph
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2023/06/Guidelines-on-the-Publishing-of-Package-Insert-and-Patient-Information-Leaflet-of-Registered-Drug-Products-in-the-Food-and-Drug-Administration-FDA-Verification-Portal-S.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10615_00_e.pdf
|
該擬定的政策旨在為所有藥品上市許可持有人（MAH）提供關(guān)于公布注冊(cè)藥品包裝內(nèi)頁(yè)和患者信息單的指南,。該通知還將通過(guò)在食品和藥物管理局驗(yàn)證門戶系統(tǒng)上公布患者信息和患者信息單,，為醫(yī)療保健專業(yè)人員和消費(fèi)者提供有關(guān)藥物安全和使用的最新信息。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)