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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號(hào)	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2025-03-31	99-39	DWPE	Aller Ease鼻鼽湯加減（草藥膳食補(bǔ)充劑）	標(biāo)簽錯(cuò)誤：標(biāo)簽未聲明每種成分的所有通用或常用名稱（21 CFR 101.36 and 21 CFR 101.4）；標(biāo)簽列出了拉丁學(xué)名甘草（Glycyrrhiza uralensis），但沒有列出其在《商業(yè)用草藥》中的標(biāo)準(zhǔn)通用名稱（SCN）；營養(yǎng)信息不符合21 CFR 101.36；每份專有混合物的重量定量未使用適當(dāng)?shù)墓朴?jì)量單位（即1000單位必須用更高一級(jí)的單位進(jìn)行聲明，例如1000mg必須表示為1g）（921 CFR 101.36(b)(3)(ii)(A)）；標(biāo)簽包含兩種語言，但未能以兩種語言重復(fù)標(biāo)注所有必需的信息（21 CFR 101.15(c)），如果產(chǎn)品標(biāo)簽包含任何外語表述，則應(yīng)用外語同時(shí)標(biāo)注法規(guī)規(guī)定的所有聲明和信息（21 CFR 101.15(c)）
2025-03-31	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2025-03-28	99-39	DWPE	桃酥	標(biāo)簽錯(cuò)誤：標(biāo)簽未標(biāo)注分銷商的營業(yè)地點(diǎn)，食品標(biāo)簽必須標(biāo)注營業(yè)地點(diǎn)，包括街道地址、城市、州和郵政編碼（21 CFR 101.5）；標(biāo)簽包含兩種或多種語言的信息，但未能以兩種語言重復(fù)標(biāo)注所有必需的信息（21 CFR 101.15(c)(2)），主展示面（PDP）采用外語（中文），若標(biāo)簽包含任何外語表述，則應(yīng)用外語同時(shí)標(biāo)注法規(guī)規(guī)定的所有聲明和信息；主展示面沒有提供英文的產(chǎn)品名稱（21 CFR 101.3 & 101.15(a)(1)）；未在主展示面聲明凈含量（21 CFR 101.7 & 101.15(a)(1)）。食品由兩種或多種成分制成，但標(biāo)簽未標(biāo)明每種配料的通用或常用名稱；產(chǎn)品名稱標(biāo)注為“核桃餅干”（桃酥），但成分表中未列出“核桃”；營養(yǎng)成分表（NFL）不符合21 CFR 101.9的要求
2025-03-28	99-39	DWPE	桃酥	標(biāo)簽錯(cuò)誤：標(biāo)簽未標(biāo)注分銷商的營業(yè)地點(diǎn)，食品標(biāo)簽必須標(biāo)注營業(yè)地點(diǎn)，包括街道地址、城市、州和郵政編碼（21 CFR 101.5）；標(biāo)簽包含兩種或多種語言的信息，但未能以兩種語言重復(fù)標(biāo)注所有必需的信息（21 CFR 101.15(c)(2)），主展示面（PDP）采用外語（中文），若標(biāo)簽包含任何外語表述，則應(yīng)用外語同時(shí)標(biāo)注法規(guī)規(guī)定的所有聲明和信息；主展示面沒有提供英文的產(chǎn)品名稱（21 CFR 101.3 & 101.15(a)(1)）；未在主展示面聲明凈含量（21 CFR 101.7 & 101.15(a)(1)）。食品由兩種或多種成分制成，但標(biāo)簽未標(biāo)明每種配料的通用或常用名稱；產(chǎn)品名稱標(biāo)注為“核桃餅干”（桃酥），但成分表中未列出“核桃”；營養(yǎng)成分表（NFL）不符合21 CFR 101.9的要求
2025-03-27	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2025-03-27	99-22	DWPE	桃酥	標(biāo)簽未按要求聲明主要食品過敏原：未聲明含有核桃，標(biāo)簽標(biāo)注的“木本堅(jiān)果”不合適；成分表有黃油但未聲明含有牛奶【例如：butter (milk)】；“含有過敏原”的聲明格式或位置不正確。
2025-03-27	99-22	DWPE	桃酥	標(biāo)簽未按要求聲明主要食品過敏原：未聲明含有核桃，標(biāo)簽標(biāo)注的“木本堅(jiān)果”不合適；成分表有黃油但未聲明含有牛奶【例如：butter (milk)】；“含有過敏原”的聲明格式或位置不正確。
2025-03-27	99-22	DWPE	領(lǐng)頭鮮椰奶（椰子水）	標(biāo)簽未按要求聲明主要食品過敏原：產(chǎn)品成分表和“含有過敏原”聲明中都標(biāo)注含有酪蛋白酸鈉，這是種牛奶衍生物，但無論是成分表還是“含有過敏原”聲明均未標(biāo)注含有牛奶
2025-03-27	80-04	DWPE with Surveillance	檢查手套（丁腈）	醫(yī)用手套違規(guī)
2025-03-26	66-79	DWPE	所有藥品和藥物產(chǎn)品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查
2025-03-24	99-39	DWPE	椰子水	標(biāo)簽錯(cuò)誤：標(biāo)簽包含兩種語言，但未能以兩種語言重復(fù)標(biāo)注所有必需的信息（21 CFR 101.15(c)）；多單元零售容器/箱子必須包含所有必需的英文信息；粘貼式英文標(biāo)簽未聲明制造商、包裝商或分銷商的名稱和營業(yè)地點(diǎn)；外語標(biāo)簽的凈含量顯示為245gm，粘貼式英文標(biāo)簽顯示為245 ml（8.64oz）不符合21 CFR 101.7(s)的要求，且凈含量聲明未以液體盎司為單位標(biāo)注多單元包裝的內(nèi)容物總量；一個(gè)標(biāo)簽顯示的箱子凈含量為245g x 10，而粘貼式標(biāo)簽上寫著“N.W. 245ml (8.64oz.)”，液體應(yīng)以液體量度單位表述（21 CFR 101.7(a)），且“N.W.”不是聲明凈含量的適當(dāng)術(shù)語；由于產(chǎn)品名稱不一致，標(biāo)簽是虛假或誤導(dǎo)性的（21 CFR 101.3），箱子和瓶子的主展示面顯示產(chǎn)品為“新鮮椰奶”，瓶子的粘貼式英文標(biāo)簽和箱子上的粘貼式標(biāo)簽顯示產(chǎn)品為“椰子水”，這是兩種不同類型的椰子產(chǎn)品；標(biāo)簽上的“新鮮”具有誤導(dǎo)性，因?yàn)樗凳净虬凳臼称诽幱诘缴r狀態(tài)（21 CFR 101.30(a)）；標(biāo)簽未標(biāo)注所需的營養(yǎng)信息，瓶子標(biāo)簽標(biāo)注的份量為100克，沒有基于通常消耗參考量（RACC）標(biāo)注食用量（21 CFR 101.9(b)(2)），根據(jù)101.12（b）表2，標(biāo)簽不符合21 CFR 101.9的要求。
2025-03-24	66-41	DWPE	小柴胡湯合四物湯加減膠囊	未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥
2025-03-20	89-08	DWPE	AVCOO經(jīng)皮神經(jīng)電刺激（TENS）和肌肉電刺激儀（EMS）（型號(hào)AS9020）	器械的設(shè)計(jì)變更和標(biāo)簽超出清關(guān)申報(bào)的范圍
2025-03-20	53-06	DWPE	Radiant Harmony眼影/定妝粉（975-R）；多彩裸色系彩妝盤702-B421（24種眼影）；精致全臉綜合盤（977-R，9眼影-3定妝粉）；Bare Neutrals 30色啞光和亮光眼影（974-V5）；Radiant Beauty高光腮紅和古銅色粉（716-B1）；Shades of Beauty 古銅腮紅和高光（731-B8）；半透明定妝粉（330-R）；多合一面部綜合盤（古銅、腮紅、高光）（378-RI）；Instant Glow面部彩妝（219-R2）	含有未認(rèn)證且未聲明的著色劑：Radiant Harmony眼影：日落黃FCF（15985-FD&C YELLOW #6）、立索爾紅B/BCA（15850-D&C Red #6/7 Lake）、四氯四溴熒光素（45410-D&C RED #27）、熒光桃紅B（45410-D&C RED #28）；Radiant Harmony高光/古銅：誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40）；裸色系彩妝盤：色淀紅C（15585-D&C RED #8 ）；精致全臉綜合盤：檸檬黃（19140-FD&C YELLOW #5）；Bare Neutrals眼影：熒光桃紅B（45410-D&C RED #28）；Radiant Beauty腮紅：誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40）；Radiant Beauty古銅：誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40）、立索爾紅B/BCA（15850-D&C Red #6/7 Lake）；Radiant Beauty高光：立索爾紅B/BCA（15850-D&C Red #6/7 Lake）；Shades of Beauty：日落黃FCF（15985-FD&C YELLOW #6）；半透明定妝粉：誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40）；多合一面部綜合盤：檸檬黃（19140-FD&C YELLOW #5）、誘惑紅AC（16035-FD&C RED #40）、四氯四溴熒光素（45410-D&C RED #27）、熒光桃紅B（45410-D&C RED #28）；Instant Glow：檸檬黃（19140-FD&C YELLOW #5）
2025-03-19	99-32	DWPE	所有食品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查（無回應(yīng)）
2025-03-19	99-32	DWPE	所有食品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查（無回應(yīng)）
2025-03-19	99-32	DWPE	所有食品	拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查（無回應(yīng)）
2025-03-19	99-38	DWPE	所有食品（低酸罐頭食品或酸化食品）	加工過程管控不足
2025-03-18	53-06	DWPE	Beauty Treats現(xiàn)代金屬感眼妝系列（725-S粉餅彩妝盤）；Beauty Treats幻彩12色眼影板（464-R6粉餅彩妝盤）	含有未批準(zhǔn)且未聲明的著色劑：未識(shí)別的紅色著色劑；含有未批準(zhǔn)的著色劑：立索爾紅B（15850-D&C RED #6）、立索爾紅BCA（15850-D&C RED #7）、色淀紅C（15585-D&C RED #8 ）、金光紅C（15585-D&C RED #9）、四氯四溴熒光素（45410-D&C RED #27）、熒光桃紅B（45410-D&C RED #28）
2025-03-17	53-06	DWPE	Beauty Treats高光和古銅粉（731-B10高光）	含有未批準(zhǔn)且未聲明的著色劑：蘇丹紅（26100-D&C RED #17）

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