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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國(guó)FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫(kù)

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發(fā)布日期	預(yù)警編號(hào)	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問(wèn)題
2022-04-19	89-08	DWPE	CLUNGENE新冠病毒IgG/IgM快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-19	89-08	DWPE	StrongStep新冠病毒抗原快速檢測(cè)成套裝置	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-19	89-08	DWPE	新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（乳膠層析法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-12	66-41	DWPE	蘆薈凝膠（Republic Cosmetics）	產(chǎn)品似乎是未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥,，因?yàn)樵摦a(chǎn)品的標(biāo)簽/網(wǎng)站包括以下聲明（非完整列表）：曬傷皮膚；消炎殺菌,；痤瘡控制,；有機(jī)蘆薈凝膠，有助于控制痤瘡,、曬傷,、敏感性皮膚和昆蟲叮咬。
2022-04-12	89-08	DWPE	新冠病毒抗原自測(cè)試劑盒；新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-12	99-08	DWPE	蘑菇罐頭	溴蟲腈
2022-04-06	99-35	DWPE	金針菇	單核細(xì)胞增生李斯特菌
2022-04-05	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-04	89-08	DWPE	Hough新冠病毒家用檢測(cè)試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-04	89-08	DWPE	Exa新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-04	89-08	DWPE	LYHER新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-04	89-08	DWPE	AUDALIS新冠病毒抗原快速自測(cè)試劑（鼻咽拭子）,；新冠病毒抗原快速檢測(cè)卡,；MEDICOVID-AG新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑；H&W新冠病毒抗原快速檢測(cè)卡	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-04-01	53-06	DWPE	眼線筆	含有未聲明的著色劑：氧化鐵（77489&77492 氧化亞鐵和三氧化二鐵）
2022-04-01	89-08	DWPE	一次性病毒采樣拭子試管套裝（山東）-非滅活,；一次性病毒采樣管套裝-非滅活；一次性病毒采樣管-滅活,；一次性病毒采樣拭子試管套裝（山東）-滅活,；新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒（RT-PCR）；新冠病毒實(shí)時(shí)熒光定量（RT-qPCR）檢測(cè)試劑盒（膠體金）,；新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-03-31	98-07	DWPE	Lava 2 Pods煙彈（桃子味、香蕉味,、檸檬薄荷味,、草莓香蕉味、西瓜冰味,、菠蘿味,、薄荷味）	未獲得上市前授權(quán)
2022-03-28	45-02	DWPE	綠茶味西瓜子	含有未允許使用的色素：亮藍(lán)FCF（42090-FD&C BLUE #1）、檸檬黃（19140-FD&C YELLOW #5）
2022-03-24	89-08	DWPE	重復(fù)性成人指夾式血氧探頭（Masmo U4003-125R,；CSI B9 U410-75）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無(wú)上市前通知510(k),，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2022-03-24	99-23	DWPE	金針菇	單核細(xì)胞增生李斯特菌
2022-03-18	16-105	DWPE	金槍魚罐頭	腐爛和/或含有組胺
2022-03-18	16-105	DWPE	金槍魚罐頭	腐爛和/或含有組胺

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